Effectiviteit en aanvaardbaarheid van implanteerbare apparaten voor obstetrisch fistelbeheer (COPE)

Obstetrische fistel is een traumatische maternale morbiditeit die resulteert in ernstige urine-incontinentie die het stigma vergroot en de kwaliteit van leven vermindert. De naar schatting twee miljoen vrouwen met fistels, de meesten in Afrika bezuiden de Sahara, worden geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen op meerdere niveaus voor chirurgisch herstel. Vrouwen hebben een aanvaardbare niet-chirurgische optie nodig voor de therapeutische behandeling van fistelgerelateerde urine-incontinentie, maar er bestaat geen niet-chirurgische zorgstandaard. Het gebruik van een inbrengbare siliconen vaginale cup heeft een groot potentieel voor fistelbeheer; het is effectief voor menstruatiebeheer en effectief bij het verminderen van urinelekkage door fistels op korte termijn.

De onderzoekers stellen een klinisch onderzoek en geneste kwalitatieve studie voor om 1) de effectiviteit te kwantificeren van een inbrengbare vaginale cup om urine-incontinentie door fistels te behandelen, 2) de aanvaardbaarheid van gebruikers en uitvoerders te onderzoeken, en 3) de kosten van fistelbeheer te kwantificeren. Twee interventiemodellen zullen worden vergeleken bij vrouwen die wachten op een fisteloperatie of bij wie de operatie niet succesvol was: 1) een vaginale cup ('cup'), en 2) de cup die via rubberen slangen is bevestigd aan een op de benen bevestigde urine-opvangzak ('cup+') voor meer urine vasthoudend vermogen. Met behulp van een gekruist ontwerp voor efficiëntie, worden 100 deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee sequenties van vrij lekken, cup en cup+ in twee fistelzorgcentra in Ghana en gedurende vier dagen geobserveerd (totaal aantal observaties = 400). Elke behandeling (cup, cup+ of vrij lekkend) wordt gedurende 24 uur gebruikt voor gebruik overdag en 's nachts, daarna cross-over. Gegevens worden vastgelegd via zelfrapportage en klinische checklist. Op dag 4 worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om gedurende 3 maanden cup of cup+ thuis te gebruiken. Aanvaardbaarheidsbeoordeling is gebaseerd op implementatie en gezondheidsgedragstheorie.

Doel 1. Om de effectiviteit en vergelijkende effectiviteit van de cup en cup+ te kwantificeren. De proef zal objectieve en door de patiënt gerapporteerde metingen van effectiviteit van de cup en cup+ vergelijken met vrij lekken en van de cup met de cup+. Beoordeling op korte termijn zal objectief zijn (urinelekkage; 8, 24 uur), beoordeling op lange termijn zal door de patiënt worden gerapporteerd (KvL; 1-3 maanden).

Doel 2. De aanvaardbaarheid van cup en cup+ onderzoeken. De aanvaardbaarheid van gebruikers en uitvoerders zal worden beoordeeld met behulp van een sequentieel verklarend mixed-methods-ontwerp. De aanvaardbaarheid onder proefpersonen zal longitudinaal worden gemeten (1-3 maanden). De aanvaardbaarheid van gebruikers en uitvoerders zal worden onderzocht in diepte-interviews met geselecteerde proefdeelnemers (n~30) na 3 maanden en potentiële uitvoerders (verloskundigen/gynaecologen, vroedvrouwen/verpleegkundigen, gezondheidswerkers in de gemeenschap, n~20).

Doel 3. De materiële en alternatieve kosten voor niet-chirurgische fistelbehandeling onderzoeken. Enquêtes en tijdsbewegingsonderzoek onder proefdeelnemers in de faciliteit en de gemeenschap zullen de directe en indirecte kosten van fistelbehandeling vanuit het perspectief van de patiënt inschatten. Het doel op lange termijn van het voorgestelde werk is het overwinnen van belemmeringen voor alomvattende fistelzorg en het verhogen van de kwaliteit van leven door middel van een aanvaardbare, niet-chirurgische optie voor de therapeutische behandeling van fistels.