Eficácia e aceitabilidade de dispositivos inseríveis para tratamento de fístula obstétrica (COPE)

A fístula obstétrica é uma morbidade materna traumática resultando em incontinência urinária grave que aumenta o estigma e reduz a qualidade de vida. Estima-se que dois milhões de mulheres com fístula, a maioria na África subsaariana, enfrentam barreiras substanciais de vários níveis para o reparo cirúrgico. As mulheres precisam de uma opção não cirúrgica aceitável para o manejo terapêutico da incontinência urinária relacionada à fístula, mas não existe um padrão de tratamento não cirúrgico. O uso de um copo vaginal de silicone inserível tem grande potencial para o manejo da fístula; é eficaz para o controle menstrual e eficaz na redução do vazamento urinário da fístula a curto prazo.

Os investigadores propõem um ensaio clínico e um estudo qualitativo aninhado para 1) quantificar a eficácia de um copo vaginal inserível para tratar a incontinência urinária de fístula, 2) examinar a aceitabilidade do usuário e do implementador e 3) quantificar o custo do tratamento da fístula. Dois modelos de intervenção serão comparados entre mulheres que aguardam cirurgia de fístula ou cuja cirurgia não teve sucesso: 1) um copo vaginal ('copo') e 2) o copo conectado por meio de tubo de borracha a uma bolsa de coleta de urina presa à perna ('copo +') para maior capacidade de retenção de urina. Usando um design cruzado para eficiência, 100 participantes serão randomizados para uma das duas sequências de vazamento livre, copo e copo+ em dois centros de tratamento de fístula em Gana e observados por quatro dias (total de observações = 400). Cada tratamento (copo, copo+ ou vazando livremente) é usado por 24 horas para uso diurno e noturno, depois cruzado. Os dados são capturados por meio de autorrelato e checklist clínico. No dia 4, os participantes são randomizados novamente para usar o copo ou copo+ em casa por 3 meses. A avaliação de aceitabilidade é informada pela teoria de implementação e comportamento de saúde.

Objetivo 1. Quantificar a eficácia e eficácia comparativa do copo e do copo+. O estudo irá comparar medidas objetivas e relatadas pelo paciente de eficácia do copo e copo+ para vazamento livre e do copo para o copo+. A avaliação de curto prazo será objetiva (vazamento urinário; 8, 24 horas), a avaliação de longo prazo será relatada pelo paciente (QoL; 1-3 meses).

Objetivo 2. Examinar a aceitabilidade do copo e do copo+. A aceitabilidade do usuário e do implementador será avaliada usando um projeto de métodos mistos explicativos sequenciais. A aceitabilidade entre os participantes do estudo será medida longitudinalmente (1-3 meses). A aceitabilidade do usuário e do implementador será examinada em entrevistas aprofundadas de participantes selecionados do estudo (n~30) em 3 meses e implementadores potenciais (obs/ginecologistas, parteiras/enfermeiras, agentes comunitários de saúde, n~20).

Objetivo 3. Explorar os custos de material e oportunidade para o tratamento não cirúrgico de fístulas. Pesquisas e estudos de movimento de tempo entre os participantes do estudo nas instalações e na comunidade estimarão os custos diretos e indiretos do tratamento da fístula do ponto de vista do paciente. O objetivo de longo prazo do trabalho proposto é superar as barreiras ao tratamento abrangente da fístula e aumentar a qualidade de vida por meio de uma opção aceitável e não cirúrgica para o manejo terapêutico da fístula.