Efektivita a přijatelnost zaváděcích zařízení pro léčbu porodnické píštěle (COPE)

Porodnická píštěl je traumatická mateřská nemoc vedoucí k těžké močové inkontinenci, která zvyšuje stigma a snižuje kvalitu života. Odhaduje se, že dva miliony žen s píštělí, většina v subsaharské Africe, čelí značným víceúrovňovým překážkám při chirurgické nápravě. Ženy potřebují přijatelnou nechirurgickou možnost pro terapeutickou léčbu močové inkontinence související s píštělí, přesto neexistuje žádný nechirurgický standard péče. Použití zaváděcího silikonového vaginálního kalíšku má velký potenciál pro léčbu píštěle; je účinný při léčbě menstruace a účinný při snižování krátkodobého úniku moči píštělí.

Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii a vnořenou kvalitativní studii pro 1) kvantifikaci účinnosti zaváděcího vaginálního kalíšku pro léčbu píštělové močové inkontinence, 2) prozkoumání přijatelnosti uživatele a implementátora a 3) kvantifikaci nákladů na léčbu píštěle. Mezi ženami, které čekají na operaci píštěle nebo jejichž operace byla neúspěšná, budou porovnány dva modely intervencí: 1) vaginální kalíšek („kalich“) a 2) kalíšek připevněný pomocí gumové hadičky ke sběrnému vaku na moč zajištěný nohou („cup+“). pro větší kapacitu zadržování moči. S použitím cross-over designu pro efektivitu bude 100 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou sekvencí volného úniku, cup a cup+ ve dvou centrech péče o píštěle v Ghaně a pozorováni po dobu čtyř dnů (celkový počet pozorování = 400). Každé ošetření (hrnek, kelímek+ nebo volně vytékající) se používá po dobu 24 hodin pro denní a noční použití, poté se překříží. Data jsou zachycena prostřednictvím self-reportu a klinického kontrolního seznamu. V den 4 jsou účastníci znovu randomizováni k používání cup nebo cup+ doma po dobu 3 měsíců. Hodnocení přijatelnosti je založeno na implementaci a teorii zdravotního chování.

Cíl 1. Kvantifikovat účinnost a srovnávací účinnost kalíšku a kalíšku+. Studie porovná objektivní a pacientem hlášená měření účinnosti kalíšku a kalíšku+ s volným únikem a kalíšku s kalíšky+. Krátkodobé hodnocení bude objektivní (únik moči; 8, 24 hodin), dlouhodobé hodnocení bude hlášeno pacientem (QoL; 1-3 měsíce).

Cíl 2. Zkoumat přijatelnost pohárku a pohárku+. Přijatelnost uživatele a implementátora bude posouzena pomocí sekvenčního vysvětlujícího návrhu smíšených metod. Přijatelnost mezi účastníky studie bude měřena podélně (1–3 měsíce). Přijatelnost uživatele a realizátora bude posouzena v rámci hloubkových rozhovorů s vybranými účastníky studie (n~30) po 3 měsících a potenciálními realizátory (porodníky, porodní asistentky/zdravotní sestry, komunitní zdravotníci, n~20).

Cíl 3. Prozkoumat materiální a příležitostné náklady na nechirurgickou léčbu píštěle. Průzkumy a studie časového pohybu mezi účastníky studie v zařízení a komunitě odhadnou přímé a nepřímé náklady na léčbu píštěle z pohledu pacienta. Dlouhodobým cílem navrhované práce je překonat bariéry komplexní péče o píštěl a zvýšit kvalitu života prostřednictvím přijatelné, nechirurgické možnosti terapeutického řešení píštěle.