만성 당뇨병성 족부궤양 환자에서 올레산과 혼합된 인슐린 이온영동법 대 국소 인슐린
만성 당뇨병성 족부궤양 환자에서 올레산과 국소 인슐린을 혼합한 인슐린 이온영동법 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인슐린 치료와 세심하게 조절된 식단에도 불구하고 모든 당뇨병 환자의 약 15%는 때때로 치유되지 않는 상처를 갖게 되며 이것이 하지 절단의 주요 원인입니다. 상처 치유는 세포 및 분자 수준에서 세포 부착, 이동, 증식, 분화 및 세포사멸을 포함합니다. 상처 치유의 뚜렷한 요인의 이상은 성장 인자 생산 감소, 혈관신생 반응, 대식세포 기능, 콜라겐 축적, 표피 장벽을 포함하여 당뇨병 궤양의 상처 치유 결함에 기여합니다.
인슐린은 궤양 치유와 조직 재생에 큰 효과가 있지만 인슐린은 피부 장벽을 통과하기 어려운 큰 폴리머이지만 올레산과 같은 침투 촉진제를 이온 영동과 함께 사용하면 특히 상처에 국소적으로 영향을 미치는 인슐린이 피부를 통과하는 데 도움이 됩니다. 체계적이지 않다. 인슐린은 맥관 구조의 기능과 구조를 복원하고 혈관 신생을 개선하는 데 도움을 주며, 국소 상처 혈당 농도를 감소시켜 높은 수준의 포도당 대사 중간체 축적으로 인한 손상을 줄입니다. 인슐린은 세 가지 주요 전염증성 전사 인자의 억제제입니다. 핵 인자-κB, 활성제 단백질-1 및 초기 성장 반응-1(EGR-1). 인슐린은 염증 반응을 완화하고 과도한 염증 반응을 예방합니다. 또한 인슐린은 면역 세포 단백질의 분해를 억제하여 면역 활동을 강화합니다. 당뇨병 발이 있는 45명의 환자를 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 배정합니다. A그룹은 13회에 걸쳐 인슐린 이온영동술을, B그룹은 국소 인슐린을, C그룹은 13주 동안 식염수 드레싱을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 발에 만성 상처를 입었습니다.
- 환자 연령은 40세에서 70세까지 다양했다.
- 주제는 남녀 모두에서 선택되었습니다.
- 모든 환자는 당뇨병 환자
제외 기준:
- 통제되지 않은 상처 출혈
- 심각한 영양실조
- 심한 감염
- 면역결핍
- 나이>70세
- 신부전
- 간 기능 장애
- 허혈성 사지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 이온 영동
환자는 30주 동안 인슐린 이온 삼투압을 받게 됩니다.
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모든 상처는 치료가 시작되기 전에 생리학적 혈청(즉, 식염수 0.9%)으로 철저히 세척됩니다.
상처를 세척한 후 인슐린 이온과 올레산을 이온 영동 장치(Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED)의 전극에 주입한 다음 장치를 40 mA-min의 필요한 선량으로 설정하고 전류 강도를 기준으로 점진적으로 증가시켰습니다. 대상의 허용 오차(1~4mA 범위)에 따라 달라집니다.
장치는 선택한 용량에 필요한 시간을 자동으로 계산했습니다.
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실험적: 국소 인슐린
환자는 30주 동안 국소 인슐린을 투여받게 됩니다.
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모든 상처는 상처 세척 후 치료 시작 전에 생리학적 혈청(즉, 식염수 0.9%)으로 철저히 세척됩니다. 0.9퍼센트).
인슐린 주사기 바늘을 사용하여 상처 부위에 하루에 두 번 용액을 분무했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 치료
환자는 30주 동안 매일 두 번 표준 드레싱과 생리 식염수를 받게 됩니다.
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모든 상처는 치료 치료가 시작되기 전에 생리학적 혈청(즉, 생리식염수 0.9%)으로 철저히 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명 장애
기간: 최대 30주
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삶의 장애는 삶의 질 설문지로 평가됩니다. 설문에는 기능적 건강 상태의 7가지 특정 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 상처 상태 개선, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강)을 다루는 12개의 주요 질문이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수를 매겼으며 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
총 점수는 가능한 총점의 백분율로 집계되었습니다(1단계 차트).
그런 다음 기능적 건강 상태의 특정 영역을 다루는 질문의 점수를 함께 평균하여 측정된 각 차원 내에서 최종 점수를 얻었습니다(2단계 차트).
7개 범주 모두 케어 과정의 시작과 끝에서 동일한 방식으로 점수를 매겨 진행 상황을 추적했습니다.
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최대 30주
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치유율
기간: 최대 30주
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이 연구의 주요 목표는 완전한 상처 봉합을 달성하는 것이었습니다.
주요 영역 - 일 단위의 최종 상처 영역(mm2/치유 시간)을 사용하여 mm2/일로 보고된 상처 치유율을 결정했습니다.
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최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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