Ionophorèse d'insuline mélangée à de l'acide oléique par rapport à l'insuline topique chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique
Ionophorèse d'insuline mélangée à de l'acide oléique par rapport à l'insuline topique chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique. Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré un traitement à l'insuline et une alimentation méticuleusement contrôlée, environ 15 % de tous les patients diabétiques auront, à un moment donné, des plaies qui ne cicatrisent pas et c'est la principale cause d'amputation des membres inférieurs. La cicatrisation des plaies implique l'adhésion, la migration, la prolifération, la différenciation et l'apoptose cellulaires aux niveaux cellulaire et moléculaire. Des anomalies de facteurs distincts de la cicatrisation des plaies contribuent à une cicatrisation défectueuse des ulcères diabétiques, notamment une diminution de la production de facteurs de croissance, une réponse angiogénique, une fonction macrophage, une accumulation de collagène, une barrière épidermique.
L'insuline a un grand effet sur la cicatrisation des ulcères et la régénération des tissus, mais il y a un hic que l'insuline est un gros polymère qui a du mal à traverser la barrière cutanée, mais avec l'utilisation d'amplificateurs de pénétration comme l'acide oléique combiné à l'ionophorèse aide l'insuline à traverser la peau, en particulier celle qui affecte localement sur la plaie pas systématique. L'insuline aide à restaurer la fonction et la structure du système vasculaire et à améliorer l'angiogenèse, réduit la concentration locale de glucose dans le sang de la plaie, réduisant ainsi les dommages résultant de l'accumulation de niveaux élevés d'intermédiaires métaboliques du glucose, l'insuline est l'inhibiteur de trois principaux facteurs de transcription pro-inflammatoire : Facteur nucléaire-κB, protéine activatrice-1 et réponse de croissance précoce-1 (EGR-1). l'insuline soulage la réponse inflammatoire et prévient une réaction inflammatoire excessive. De plus, l'insuline inhibe la dégradation des protéines des cellules immunitaires, renforçant ainsi l'activité immunitaire. 45 patients souffrant de pieds diabétiques seront répartis au hasard en 3 groupes égaux ; le groupe A recevra une ionophorèse à l'insuline pendant 13 séances, le groupe B recevra de l'insuline topique et le groupe C recevra un pansement salin pendant 13 semaines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avaient une plaie chronique au pied
- L'âge des patients était compris entre 40 et 70 ans
- Les sujets ont été choisis parmi les deux sexes
- Tous les patients étaient des patients diabétiques
Critère d'exclusion:
- saignement incontrôlé de la plaie
- malnutrition sévère
- infection grave
- Immunodéficience
- âge>70 ans
- insuffisance rénale
- dysfonctionnement hépatique
- membres ischémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: iontophorèse à l'insuline
les patients recevront de l'insuline iontophorèse pendant trente semaines
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Toutes les plaies seront soigneusement nettoyées avec du sérum physiologique avant le début du traitement thérapeutique (c'est-à-dire une solution saline à 0,9 %).
après le nettoyage de la plaie, les ions insuline et l'acide oléique seront injectés dans l'électrode de l'appareil d'ionophorèse (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED) puis l'appareil a été réglé sur la dose requise de 40 mA-min, et l'intensité du courant a été progressivement augmentée en fonction sur la tolérance du sujet (allant de 1 à 4 mA).
L'appareil calcule automatiquement le temps requis pour la dose sélectionnée.
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EXPÉRIMENTAL: insuline topique
les patients recevront de l'insuline topique pendant trente semaines
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Toutes les plaies seront soigneusement nettoyées avec du sérum physiologique avant le début du traitement thérapeutique (c'est-à-dire une solution saline à 0,9 %) après le nettoyage de la plaie 0,9 pour cent).
Une aiguille de seringue à insuline a été utilisée pour pulvériser la solution deux fois par jour sur la zone de la plaie.
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement conventionnel
les patients recevront un pansement standard et une solution saline normale deux fois par jour pendant trente semaines
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Toutes les plaies seront soigneusement nettoyées avec du sérum physiologique avant le début du traitement thérapeutique (c'est-à-dire une solution saline à 0,9 %) après le nettoyage de la plaie. Pour chaque 10 cm2 de plaie, 1 ml de solution saline à 0,9 % a été administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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invalidité de la vie
Délai: jusqu'à trente semaines
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l'incapacité de vie sera évaluée par le questionnaire de qualité de vie ; Le questionnaire comprenait 12 questions principales, abordant sept domaines spécifiques de l'état de santé fonctionnel (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, amélioration de l'état de la plaie, fonctionnement social, douleur et état de santé général).
Toutes les questions ont été notées sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible.
Les scores agrégés ont été compilés sous forme de pourcentage du total des points possibles (tableau de l'étape 1).
Les scores des questions qui traitent d'un domaine spécifique de l'état de santé fonctionnelle ont ensuite été moyennés ensemble, pour un score final dans chacune des dimensions mesurées (tableau de l'étape 2).
Les sept catégories ont été notées de la même manière au début et à la fin du parcours de soins pour suivre la progression de ceux-ci.
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jusqu'à trente semaines
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taux de guérison
Délai: jusqu'à trente semaines
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L'objectif principal de cette étude était d'obtenir une fermeture complète de la plaie.
La surface principale - surface finale de la plaie (en mm2/temps de cicatrisation) en jours a été utilisée pour déterminer le taux de cicatrisation de la plaie, qui a été rapporté en mm2/jour
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jusqu'à trente semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- p.t.REC/012/003670
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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