Insuliini-iontoforeesi sekoitettuna öljyhapoon verrattuna paikalliseen insuliiniin potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava
Insuliini-iontoforeesi öljyhapon kanssa sekoitettuna verrattuna paikalliseen insuliiniin potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinihoidosta ja huolella kontrolloidusta ruokavaliosta huolimatta noin 15 %:lla kaikista diabetespotilaista tulee joskus parantumattomia haavoja, ja tämä on yleisin syy alaraajojen amputaatioihin. Haavan paranemiseen liittyy solujen kiinnittymistä, migraatiota, proliferaatiota, erilaistumista ja apoptoosia solu- ja molekyylitasolla. Haavojen paranemisen eri tekijöiden poikkeavuudet myötävaikuttavat puutteelliseen haavan paranemiseen diabeteshaavoissa, mukaan lukien kasvutekijän tuotannon väheneminen, angiogeeninen vaste, makrofagien toiminta, kollageenin kertyminen, epidermaalinen este.
Insuliinilla on suuri vaikutus haavaumien paranemiseen ja kudosten uusiutumiseen, mutta on havaittavissa, että insuliini on suuri polymeeri, jolla on vaikeuksia ylittää ihoeste, mutta tunkeutumista edistävien aineiden, kuten öljyhapon käyttö yhdistettynä iontoforeesiin auttaa insuliinia pääsemään ihon läpi, erityisesti jotka vaikuttavat paikallisesti haavaan. ei systemaattista. Insuliini auttaa palauttamaan verisuonten toiminnan ja rakenteen ja parantamaan angiogeneesiä, vähentää paikallista haavan veren glukoosipitoisuutta, mikä vähentää vaurioita, jotka johtuvat glukoosin aineenvaihdunnan välituotteiden korkeista tasoista. Insuliini on kolmen suuren tulehdusta edistävän transkriptiotekijän estäjä: Ydintekijä-KB, aktivaattoriproteiini-1 ja varhainen kasvuvaste-1 (EGR-1). insuliini lievittää tulehdusreaktiota ja estää liiallista tulehdusreaktiota. Lisäksi insuliini estää immuunisolujen proteiinien hajoamista, mikä tehostaa immuunitoimintaa. 45 potilasta, joilla on diabeettiset jalat, jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään; ryhmä A saa insuliini-iontoforeesia 13 hoitokertaa, ryhmä B paikallista insuliinia ja ryhmä C suolaliuosta 13 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli krooninen haava jalassa
- Potilaiden ikähaarukka oli 40-70 vuotta
- Aiheet valittiin molemmista sukupuolista
- Kaikki potilaat olivat diabeetikoita
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon haavan verenvuoto
- vakava aliravitsemus
- vakava infektio
- Immuunipuutos
- ikä > 70 vuotta
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan toimintahäiriö
- iskeemiset raajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: insuliinin iontoforeesi
potilaat saavat insuliini-iontoforeesia 30 viikon ajan
|
Kaikki haavat puhdistetaan perusteellisesti fysiologisella seerumilla ennen terapeuttisen hoidon aloittamista (eli 0,9-prosenttista suolaliuosta).
haavan puhdistuksen jälkeen insuliini-ionit ja öljyhappo ruiskutetaan iontoforeesilaitteen (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED) elektrodiin, jonka jälkeen laite asetettiin vaadittuun annokseen 40 mA-min ja virran voimakkuutta lisättiin vähitellen kohteen toleranssista (vaihtelee 1-4 mA).
Laite laski automaattisesti valitulle annokselle tarvittavan ajan.
|
|
KOKEELLISTA: paikallisesti käytettävä insuliini
potilaat saavat paikallista insuliinia 30 viikon ajan
|
Kaikki haavat puhdistetaan perusteellisesti fysiologisella seerumilla ennen terapeuttisen hoidon aloittamista (ts. suolaliuosta 0,9 prosenttia) haavan puhdistuksen jälkeen Jokaista haavan 10 cm2:tä kohti potilaat saavat kymmenen yksikköä (0,1 ml) insuliinikitettä liuoksessa, jossa on 1 ml suolaliuosta ( 0,9 prosenttia).
Insuliiniruiskun neulaa käytettiin ruiskuttamaan liuosta kahdesti päivässä haavan alueelle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen hoito
potilaat saavat tavallista sidosta ja normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 30 viikon ajan
|
Kaikki haavat puhdistetaan perusteellisesti fysiologisella seerumilla ennen terapeuttisen hoidon aloittamista (eli 0,9-prosenttista suolaliuosta) haavan puhdistuksen jälkeen. Jokaista 10 cm2 haavaa kohti annettiin 1 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämän vamma
Aikaikkuna: jopa kolmekymmentä viikkoa
|
elämänvammaisuus arvioidaan elämänlaatukyselyllä; Kyselylomake sisälsi 12 pääkysymystä, jotka koskivat seitsemää toiminnallisen terveydentilan erityisaluetta (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, haavan tilan paraneminen, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys).
Kaikki kysymykset pisteytettiin asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
Kokonaispisteet laskettiin prosentteina mahdollisista kokonaispisteistä (vaihe 1 kaavio).
Pisteet kysymyksistä, jotka koskevat tiettyä toiminnallisen terveydentilan aluetta, laskettiin sitten yhteen, jolloin saatiin lopullinen pistemäärä kunkin mitatun ulottuvuuden sisällä (vaihe 2 kaavio).
Kaikki seitsemän luokkaa pisteytettiin samalla tavalla hoitojakson alussa ja lopussa niiden etenemisen seuraamiseksi.
|
jopa kolmekymmentä viikkoa
|
|
paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa kolmekymmentä viikkoa
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli saavuttaa täydellinen haavan sulkeutuminen.
Pääalue - lopullinen haavan pinta-ala (mm2/paranemisaika) päivinä käytettiin haavan paranemisnopeuden määrittämiseen, joka ilmoitettiin mm2/vrk.
|
jopa kolmekymmentä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- p.t.REC/012/003670
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .