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Iontoforese de insulina misturada com ácido oleico versus insulina tópica em pacientes com úlcera diabética crônica no pé

1 de julho de 2022 atualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Iontoforese de Insulina Misturada com Ácido Oleico Versus Insulina Tópica em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Crônico. Teste controlado e aleatório

Este estudo será conduzido para investigar o efeito da iontoforese de insulina misturada com ácido oleico versus insulina tópica em pacientes com pé diabético crônico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Apesar do tratamento com insulina e de uma dieta meticulosamente controlada, aproximadamente 15% de todos os pacientes com diabetes terão, em algum momento, feridas que não cicatrizam e esta é a principal causa de amputação de membros inferiores. A cicatrização de feridas envolve adesão celular, migração, proliferação, diferenciação e apoptose em níveis celulares e moleculares. Anormalidades de fatores distintos de cicatrização de feridas contribuem para cicatrização defeituosa em úlceras de diabetes, incluindo diminuição da produção de fator de crescimento, resposta angiogênica, função de macrófagos, acúmulo de colágeno, barreira epidérmica.

A insulina tem grande efeito na cicatrização de úlceras e na regeneração de tecidos, mas há um problema de que a insulina é um grande polímero que tem dificuldade em atravessar a barreira da pele, mas com o uso de intensificadores de penetração como ácido oleico combinado com iontoforese ajuda a insulina a atravessar a pele, especialmente que afeta localmente na ferida não sistemático. A insulina ajuda a restaurar a função e a estrutura da vasculatura e a melhorar a angiogênese, reduz a concentração local de glicose no sangue da ferida, reduzindo assim os danos resultantes do acúmulo de altos níveis de intermediários metabólicos da glicose, a insulina é o inibidor de três principais fatores de transcrição pró-inflamatórios: Fator nuclear-κB, proteína ativadora-1 e resposta de crescimento inicial-1 (EGR-1). a insulina alivia a resposta inflamatória e previne uma reação inflamatória excessiva. Além disso, a insulina inibe a degradação das proteínas das células imunes, aumentando assim a atividade imune. 45 pacientes com pés diabéticos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais; o grupo A receberá iontoforese de insulina por 13 sessões, o grupo B receberá insulina tópica e o grupo C receberá curativo salino por 13 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes apresentavam ferida crônica no pé
  • A idade dos pacientes variou de 40 a 70 anos
  • Os sujeitos foram escolhidos de ambos os sexos
  • Todos os pacientes eram diabéticos

Critério de exclusão:

  • sangramento descontrolado da ferida
  • desnutrição grave
  • infecção grave
  • imunodeficiência
  • idade>70 anos
  • insuficiência renal
  • disfunção hepática
  • membros isquêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iontoforese de insulina
os pacientes receberão iontoforese de insulina por trinta semanas
Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, soro fisiológico 0,9 por cento). após a limpeza da ferida, os íons de insulina e o ácido oleico serão injetados no eletrodo do dispositivo de iontoforese (Phoresor_ IIAuto, Modelo PM850, IOMED). na tolerância do sujeito (variando de 1 a 4 mA). O dispositivo calculou o tempo necessário para a dose selecionada automaticamente.
EXPERIMENTAL: insulina tópica
os pacientes receberão insulina tópica por trinta semanas
Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, solução salina 0,9 por cento) após a limpeza da ferida Para cada 10cm2 da ferida, os pacientes receberão dez unidades (0,1 mL) de cristal de insulina em solução com 1 mL de solução salina ( 0,9 por cento). Uma agulha de seringa de insulina foi usada para pulverizar a solução duas vezes ao dia na área da ferida.
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento convencional
os pacientes receberão curativo padrão e solução salina normal duas vezes ao dia por trinta semanas
Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, solução salina 0,9 por cento) após a limpeza da ferida. Para cada 10 cm2 de ferida, 1 mL de solução salina 0,9 por cento foi administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incapacidade de vida
Prazo: até trinta semanas
a incapacidade de vida será avaliada pelo questionário de qualidade de vida; O Questionário incluía 12 questões principais, abordando sete áreas específicas do estado de saúde funcional (funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, melhora do estado da ferida, funcionamento social, dor e saúde geral). Todas as questões foram pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o mais alto nível de funcionamento possível. As pontuações agregadas foram compiladas como uma porcentagem do total de pontos possíveis (gráfico da etapa 1). As pontuações das questões que abordam uma área específica do estado de saúde funcional foram então calculadas em conjunto, para uma pontuação final dentro de cada uma das dimensões medidas (etapa 2 gráfico). Todas as sete categorias foram pontuadas da mesma forma no início e no final do atendimento para acompanhar o andamento das mesmas.
até trinta semanas
taxa de cura
Prazo: até trinta semanas
O principal objetivo deste estudo foi alcançar o fechamento completo da ferida. A área principal - área final da ferida (em mm2/tempo de cicatrização) em dias foi usada para determinar a taxa de cicatrização da ferida, que foi relatada como mm2/dia
até trinta semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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