- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444842
Iontoforese de insulina misturada com ácido oleico versus insulina tópica em pacientes com úlcera diabética crônica no pé
Iontoforese de Insulina Misturada com Ácido Oleico Versus Insulina Tópica em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Crônico. Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do tratamento com insulina e de uma dieta meticulosamente controlada, aproximadamente 15% de todos os pacientes com diabetes terão, em algum momento, feridas que não cicatrizam e esta é a principal causa de amputação de membros inferiores. A cicatrização de feridas envolve adesão celular, migração, proliferação, diferenciação e apoptose em níveis celulares e moleculares. Anormalidades de fatores distintos de cicatrização de feridas contribuem para cicatrização defeituosa em úlceras de diabetes, incluindo diminuição da produção de fator de crescimento, resposta angiogênica, função de macrófagos, acúmulo de colágeno, barreira epidérmica.
A insulina tem grande efeito na cicatrização de úlceras e na regeneração de tecidos, mas há um problema de que a insulina é um grande polímero que tem dificuldade em atravessar a barreira da pele, mas com o uso de intensificadores de penetração como ácido oleico combinado com iontoforese ajuda a insulina a atravessar a pele, especialmente que afeta localmente na ferida não sistemático. A insulina ajuda a restaurar a função e a estrutura da vasculatura e a melhorar a angiogênese, reduz a concentração local de glicose no sangue da ferida, reduzindo assim os danos resultantes do acúmulo de altos níveis de intermediários metabólicos da glicose, a insulina é o inibidor de três principais fatores de transcrição pró-inflamatórios: Fator nuclear-κB, proteína ativadora-1 e resposta de crescimento inicial-1 (EGR-1). a insulina alivia a resposta inflamatória e previne uma reação inflamatória excessiva. Além disso, a insulina inibe a degradação das proteínas das células imunes, aumentando assim a atividade imune. 45 pacientes com pés diabéticos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais; o grupo A receberá iontoforese de insulina por 13 sessões, o grupo B receberá insulina tópica e o grupo C receberá curativo salino por 13 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentavam ferida crônica no pé
- A idade dos pacientes variou de 40 a 70 anos
- Os sujeitos foram escolhidos de ambos os sexos
- Todos os pacientes eram diabéticos
Critério de exclusão:
- sangramento descontrolado da ferida
- desnutrição grave
- infecção grave
- imunodeficiência
- idade>70 anos
- insuficiência renal
- disfunção hepática
- membros isquêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: iontoforese de insulina
os pacientes receberão iontoforese de insulina por trinta semanas
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Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, soro fisiológico 0,9 por cento).
após a limpeza da ferida, os íons de insulina e o ácido oleico serão injetados no eletrodo do dispositivo de iontoforese (Phoresor_ IIAuto, Modelo PM850, IOMED). na tolerância do sujeito (variando de 1 a 4 mA).
O dispositivo calculou o tempo necessário para a dose selecionada automaticamente.
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EXPERIMENTAL: insulina tópica
os pacientes receberão insulina tópica por trinta semanas
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Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, solução salina 0,9 por cento) após a limpeza da ferida Para cada 10cm2 da ferida, os pacientes receberão dez unidades (0,1 mL) de cristal de insulina em solução com 1 mL de solução salina ( 0,9 por cento).
Uma agulha de seringa de insulina foi usada para pulverizar a solução duas vezes ao dia na área da ferida.
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento convencional
os pacientes receberão curativo padrão e solução salina normal duas vezes ao dia por trinta semanas
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Todas as feridas serão cuidadosamente limpas com soro fisiológico antes do início do tratamento terapêutico (ou seja, solução salina 0,9 por cento) após a limpeza da ferida. Para cada 10 cm2 de ferida, 1 mL de solução salina 0,9 por cento foi administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incapacidade de vida
Prazo: até trinta semanas
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a incapacidade de vida será avaliada pelo questionário de qualidade de vida; O Questionário incluía 12 questões principais, abordando sete áreas específicas do estado de saúde funcional (funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, melhora do estado da ferida, funcionamento social, dor e saúde geral).
Todas as questões foram pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o mais alto nível de funcionamento possível.
As pontuações agregadas foram compiladas como uma porcentagem do total de pontos possíveis (gráfico da etapa 1).
As pontuações das questões que abordam uma área específica do estado de saúde funcional foram então calculadas em conjunto, para uma pontuação final dentro de cada uma das dimensões medidas (etapa 2 gráfico).
Todas as sete categorias foram pontuadas da mesma forma no início e no final do atendimento para acompanhar o andamento das mesmas.
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até trinta semanas
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taxa de cura
Prazo: até trinta semanas
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O principal objetivo deste estudo foi alcançar o fechamento completo da ferida.
A área principal - área final da ferida (em mm2/tempo de cicatrização) em dias foi usada para determinar a taxa de cicatrização da ferida, que foi relatada como mm2/dia
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até trinta semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- p.t.REC/012/003670
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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