- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05444842
Ионофорез инсулина, смешанного с олеиновой кислотой, по сравнению с местным инсулином у пациентов с хронической диабетической язвой стопы
Ионофорез инсулина, смешанного с олеиновой кислотой, по сравнению с местным инсулином у пациентов с хронической диабетической язвой стопы. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на лечение инсулином и тщательно контролируемую диету, примерно у 15% всех пациентов с диабетом в какой-то момент будут незаживающие раны, и это является основной причиной ампутации нижних конечностей. Заживление ран включает клеточную адгезию, миграцию, пролиферацию, дифференцировку и апоптоз на клеточном и молекулярном уровнях. Нарушения различных факторов заживления ран способствуют неполноценному заживлению ран при диабетических язвах, включая снижение продукции факторов роста, ангиогенный ответ, функцию макрофагов, накопление коллагена, эпидермальный барьер.
Инсулин оказывает большое влияние на заживление язв и регенерацию тканей, но есть одна загвоздка в том, что инсулин представляет собой большой полимер, который с трудом преодолевает кожный барьер, но с использованием усилителей проникновения, таких как олеиновая кислота, в сочетании с ионтофорезом помогает инсулину проникать через кожу, особенно при местном воздействии на рану. не систематизировано. Инсулин помогает в восстановлении функции и структуры сосудов и улучшении ангиогенеза, снижает локальную концентрацию глюкозы в раневой крови, тем самым уменьшая повреждение, возникающее в результате накопления высоких уровней промежуточных продуктов метаболизма глюкозы. Инсулин является ингибитором трех основных провоспалительных факторов транскрипции: Ядерный фактор-κB, белок-активатор-1 и ответ на ранний рост-1 (EGR-1). инсулин снимает воспалительную реакцию и предотвращает чрезмерную воспалительную реакцию. Кроме того, инсулин ингибирует деградацию белков иммунных клеток, тем самым повышая иммунную активность. 45 пациентов с диабетической стопой будут случайным образом разделены на 3 равные группы; группа А будет получать ионтофорез инсулина в течение 13 сеансов, группа В будет получать местный инсулин, а группа С будет получать повязку с физиологическим раствором в течение 13 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты имели хроническую рану стопы.
- Возраст больных колебался от 40 до 70 лет.
- Испытуемые были выбраны из представителей обоих полов.
- Все пациенты были больными сахарным диабетом
Критерий исключения:
- неконтролируемое раневое кровотечение
- тяжелое недоедание
- тяжелая инфекция
- Иммунодефицит
- возраст>70 лет
- почечная недостаточность
- дисфункция печени
- ишемия конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ионофорез инсулина
пациенты будут получать ионофорез инсулина в течение тридцати недель
|
Все раны перед началом терапевтического лечения тщательно промывают физиологической сывороткой (т. е. 0,9-процентным физиологическим раствором).
после очистки раны ионы инсулина и олеиновая кислота будут введены в электрод устройства для ионофореза (Phoresor_ IIAuto, модель PM850, IOMED), затем устройство было настроено на необходимую дозу 40 мА-мин, и сила тока постепенно увеличивалась в зависимости от от толерантности субъекта (в диапазоне от 1 до 4 мА).
Устройство автоматически вычислило необходимое время для выбранной дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: местный инсулин
пациенты будут получать местный инсулин в течение тридцати недель
|
Все раны будут тщательно очищены физиологической сывороткой перед началом терапевтического лечения (т. е. 0,9-процентным физиологическим раствором) после обработки раны. На каждые 10 см2 раны пациенты получают десять единиц (0,1 мл) кристаллического инсулина в растворе с 1 мл физиологического раствора ( 0,9 процента).
Игла инсулинового шприца использовалась для распыления раствора два раза в день на область раны.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционное лечение
пациенты будут получать стандартную повязку и физиологический раствор два раза в день в течение тридцати недель.
|
Все раны будут тщательно очищены физиологической сывороткой до начала терапевтического лечения (т. е. 0,9-процентным физиологическим раствором) после обработки раны. На каждые 10 см2 раны вводили 1 мл 0,9-процентного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пожизненная инвалидность
Временное ограничение: до тридцати недель
|
инвалидность жизни будет оцениваться по опроснику качества жизни; Анкета включала 12 основных вопросов, касающихся семи конкретных областей функционального состояния здоровья (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, улучшение состояния раны, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья).
Все вопросы оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 представляли наивысший возможный уровень функционирования.
Совокупные баллы были составлены как процент от общего количества возможных баллов (диаграмма шага 1).
Затем баллы по вопросам, касающимся конкретной области функционального состояния здоровья, усреднялись вместе для получения окончательного балла по каждому измеряемому параметру (диаграмма шага 2).
Все семь категорий оценивались одинаково в начале и в конце курса лечения, чтобы отслеживать их прогресс.
|
до тридцати недель
|
|
скорость заживления
Временное ограничение: до тридцати недель
|
Основной целью этого исследования было достижение полного закрытия раны.
Основная площадь - конечная площадь раны (в мм2/время заживления) в днях использовалась для определения скорости заживления раны, которая выражалась в мм2/день.
|
до тридцати недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- p.t.REC/012/003670
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .