慢性糖尿病性足潰瘍患者におけるオレイン酸と混合したインスリンイオントフォレシス vs 局所インスリン
慢性糖尿病性足潰瘍患者におけるオレイン酸と局所インスリンを混合したインスリンイオントフォレシス.無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
インスリン治療と細心の注意を払って管理された食事にもかかわらず、糖尿病患者の約 15% は、ある時点で治癒しない傷を負い、これが下肢切断の主な原因となっています。 創傷治癒には、細胞および分子レベルでの細胞接着、移動、増殖、分化、およびアポトーシスが含まれます。 創傷治癒の明確な要因の異常は、成長因子産生の減少、血管新生応答、マクロファージ機能、コラーゲン蓄積、表皮バリアなど、糖尿病潰瘍における創傷治癒の欠陥の一因となります。
インスリンは潰瘍の治癒と組織の再生に大きな効果がありますが、インスリンは大きなポリマーであり、皮膚バリアを通過するのが困難であるという問題がありますが、オレイン酸のような浸透促進剤をイオントフォレシスと組み合わせて使用すると、特に創傷に局所的に影響を与える皮膚を通過するのに役立ちます体系的ではありません。 インスリンは、血管系の機能と構造を回復し、血管新生を改善し、局所的な創傷血糖濃度を低下させ、高レベルのグルコース代謝中間体の蓄積に起因する損傷を軽減します。インスリンは、3 つの主要な炎症性転写因子の阻害剤です。核因子-κB、アクティベータータンパク質-1、および初期成長応答-1 (EGR-1)。 インスリンは炎症反応を緩和し、過剰な炎症反応を防ぎます。 さらに、インスリンは免疫細胞タンパク質の分解を阻害し、免疫活性を高めます。 糖尿病の足を持つ 45 人の患者は、ランダムに 3 つの等しいグループに割り当てられます。グループAは13セッションのインスリンイオン導入を受け、グループBは局所インスリンを受け、グループCは13週間生理食塩水ドレッシングを受けます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は足に慢性的な傷を負っていた
- 患者さんの年齢は40代から70代まで
- 被験者は男女から選ばれた
- すべての患者は糖尿病患者でした
除外基準:
- 制御不能な創傷出血
- 重度の栄養失調
- 重度の感染症
- 免疫不全
- 年齢>70歳
- 腎不全
- 肝機能障害
- 虚血肢
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスリンイオン導入
患者は30週間インスリンイオン導入を受けます
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すべての創傷は、治療を開始する前に生理血清で完全に洗浄されます (すなわち、生理食塩水 0.9%)。
創傷を洗浄した後、インスリン イオンとオレイン酸がイオントフォレーシス デバイス (Phoresor_ IIAuto、ModelPM850、IOMED) の電極に注入されます。その後、デバイスは 40 mA-min の必要な用量に設定され、電流強度はベースに基づいて徐々に増加しました。対象の許容範囲 (1 から 4 mA の範囲)。
デバイスは、選択された線量に必要な時間を自動的に計算しました。
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実験的:局所インスリン
患者は局所インスリンを30週間受けます
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すべての創傷は、治療を開始する前に生理血清で完全に洗浄されます (すなわち、生理食塩水 0.9%)。 0.9パーセント)。
インスリン注射針を使用して、創傷領域に溶液を 1 日 2 回噴霧しました。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の治療
患者は標準的な包帯と生理食塩水を 1 日 2 回、30 週間投与されます。
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すべての創傷は、創傷を洗浄した後、治療処置を開始する前に生理血清で完全に洗浄されます (すなわち、生理食塩水 0.9%)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活障害
時間枠:30週間まで
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生活障害は、生活の質のアンケートによって評価されます。アンケートには 12 の主要な質問が含まれ、機能的健康状態の 7 つの特定の領域 (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、創傷状態の改善、社会的機能、痛み、および一般的な健康) に対応しています。
すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な最高レベルの機能を表します。
集計スコアは、可能な合計ポイントのパーセンテージとしてまとめられました (ステップ 1 グラフ)。
次に、機能的健康状態の特定の領域に対応する質問からのスコアを平均して、測定された各次元内の最終スコアを求めました (ステップ 2 グラフ)。
7つのカテゴリーはすべて、ケアコースの開始時と終了時に同じ方法で採点され、それらの進行状況を追跡しました.
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30週間まで
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治癒率
時間枠:30週間まで
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この研究の主な目標は、完全な創傷閉鎖を達成することでした。
主な面積 - 最終的な創傷面積 (mm2/治癒時間) を日単位で使用して、創傷治癒率を決定し、mm2/日として報告されました。
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30週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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