- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444842
Insulina ionoforesi miscelata con acido oleico rispetto a insulina topica in pazienti con ulcera del piede diabetico cronico
Insulina ionoforesi miscelata con acido oleico rispetto a insulina topica in pazienti con ulcera del piede diabetico cronico. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il trattamento insulinico e una dieta meticolosamente controllata, circa il 15% di tutti i pazienti con diabete presenta, prima o poi, ferite che non guariscono e questa è la principale causa di amputazione degli arti inferiori. La guarigione delle ferite coinvolge l'adesione cellulare, la migrazione, la proliferazione, la differenziazione e l'apoptosi a livello cellulare e molecolare. Anomalie di fattori distinti di guarigione della ferita contribuiscono alla guarigione difettosa della ferita nelle ulcere diabetiche, tra cui la diminuzione della produzione di fattori di crescita, la risposta angiogenica, la funzione dei macrofagi, l'accumulo di collagene, la barriera epidermica.
L'insulina ha un grande effetto sulla guarigione delle ulcere e sulla rigenerazione dei tessuti, ma c'è un problema che l'insulina è un polimero di grandi dimensioni che ha difficoltà ad attraversare la barriera cutanea, ma con l'uso di stimolatori della penetrazione come l'acido oleico combinato con la ionoforesi aiuta l'insulina a passare attraverso la pelle, in particolare che influisce localmente sulla ferita non sistematico. L'insulina aiuta a ripristinare la funzione e la struttura del sistema vascolare e migliora l'angiogenesi, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue della ferita locale, riducendo così il danno derivante dall'accumulo di alti livelli di intermedi metabolici del glucosio, l'insulina è l'inibitore di tre principali fattori di trascrizione proinfiammatoria: Fattore nucleare-κB, proteina attivatore-1 e risposta di crescita precoce-1 (EGR-1). l'insulina allevia la risposta infiammatoria e previene una reazione infiammatoria eccessiva. Inoltre, l'insulina inibisce la degradazione delle proteine delle cellule immunitarie, migliorando così l'attività immunitaria. 45 pazienti con piedi diabetici saranno assegnati casualmente in 3 gruppi uguali; il gruppo A riceverà ionoforesi di insulina per 13 sessioni, il gruppo B riceverà insulina topica e il gruppo C riceverà una medicazione salina per 13 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avevano una ferita cronica ai piedi
- L'età dei pazienti variava dai 40 ai 70 anni
- I soggetti sono stati scelti da entrambi i sessi
- Tutti i pazienti erano pazienti diabetici
Criteri di esclusione:
- sanguinamento incontrollato della ferita
- grave malnutrizione
- graveinfezione
- Immunodeficienza
- età >70 anni
- insufficienza renale
- disfunzione epatica
- arti ischemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ionoforesi insulinica
i pazienti riceveranno insulina ionoforesi per trenta settimane
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Tutte le ferite saranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (cioè soluzione salina allo 0,9%).
dopo aver pulito la ferita, gli ioni di insulina e l'acido oleico verranno iniettati nell'elettrodo del dispositivo per ionoforesi (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED), quindi il dispositivo è stato impostato sulla dose richiesta di 40 mA-min e l'intensità della corrente è stata gradualmente aumentata in base sulla tolleranza del soggetto (da 1 a 4 mA).
Il dispositivo ha calcolato automaticamente il tempo richiesto per la dose selezionata.
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SPERIMENTALE: insulina topica
i pazienti riceveranno insulina topica per trenta settimane
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Tutte le ferite verranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (ovvero soluzione salina allo 0,9%) dopo aver pulito la ferita Per ogni 10 cm2 della ferita, i pazienti riceveranno dieci unità (0,1 ml) di cristalli di insulina in soluzione con 1 ml di soluzione salina ( 0,9 per cento).
Un ago per siringa da insulina è stato utilizzato per spruzzare la soluzione due volte al giorno sulla zona della ferita.
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento convenzionale
i pazienti riceveranno una medicazione standard e soluzione fisiologica normale due volte al giorno per trenta settimane
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Tutte le ferite saranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (ad esempio, soluzione salina allo 0,9%) dopo aver pulito la ferita Per ogni 10 cm2 di ferita è stato somministrato 1 ml di soluzione salina allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a trenta settimane
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la disabilità della vita sarà valutata mediante il questionario sulla qualità della vita; Il questionario comprendeva 12 domande principali, che affrontavano sette aree specifiche dello stato di salute funzionale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, miglioramento dello stato della ferita, funzionamento sociale, dolore e salute generale).
Tutte le domande sono state valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
I punteggi aggregati sono stati compilati come percentuale dei punti totali possibili (grafico del passaggio 1).
I punteggi delle domande che affrontano un'area specifica dello stato di salute funzionale sono stati quindi mediati insieme, per un punteggio finale all'interno di ciascuna delle dimensioni misurate (grafico del passaggio 2).
Tutte e sette le categorie sono state valutate allo stesso modo all'inizio e alla fine del corso di cura per seguirne il progresso.
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fino a trenta settimane
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: fino a trenta settimane
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L'obiettivo principale di questo studio era raggiungere la completa chiusura della ferita.
L'area principale - area finale della ferita (in mm2/tempo di guarigione) in giorni è stata utilizzata per determinare il tasso di guarigione della ferita, che è stato riportato come mm2/giorno
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fino a trenta settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- p.t.REC/012/003670
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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