Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina ionoforesi miscelata con acido oleico rispetto a insulina topica in pazienti con ulcera del piede diabetico cronico

1 luglio 2022 aggiornato da: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Insulina ionoforesi miscelata con acido oleico rispetto a insulina topica in pazienti con ulcera del piede diabetico cronico. Esperimento casuale controllato

Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto della ionoforesi dell'insulina miscelata con acido oleico rispetto all'insulina topica in pazienti con ulcera cronica del piede diabetico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante il trattamento insulinico e una dieta meticolosamente controllata, circa il 15% di tutti i pazienti con diabete presenta, prima o poi, ferite che non guariscono e questa è la principale causa di amputazione degli arti inferiori. La guarigione delle ferite coinvolge l'adesione cellulare, la migrazione, la proliferazione, la differenziazione e l'apoptosi a livello cellulare e molecolare. Anomalie di fattori distinti di guarigione della ferita contribuiscono alla guarigione difettosa della ferita nelle ulcere diabetiche, tra cui la diminuzione della produzione di fattori di crescita, la risposta angiogenica, la funzione dei macrofagi, l'accumulo di collagene, la barriera epidermica.

L'insulina ha un grande effetto sulla guarigione delle ulcere e sulla rigenerazione dei tessuti, ma c'è un problema che l'insulina è un polimero di grandi dimensioni che ha difficoltà ad attraversare la barriera cutanea, ma con l'uso di stimolatori della penetrazione come l'acido oleico combinato con la ionoforesi aiuta l'insulina a passare attraverso la pelle, in particolare che influisce localmente sulla ferita non sistematico. L'insulina aiuta a ripristinare la funzione e la struttura del sistema vascolare e migliora l'angiogenesi, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue della ferita locale, riducendo così il danno derivante dall'accumulo di alti livelli di intermedi metabolici del glucosio, l'insulina è l'inibitore di tre principali fattori di trascrizione proinfiammatoria: Fattore nucleare-κB, proteina attivatore-1 e risposta di crescita precoce-1 (EGR-1). l'insulina allevia la risposta infiammatoria e previene una reazione infiammatoria eccessiva. Inoltre, l'insulina inibisce la degradazione delle proteine ​​delle cellule immunitarie, migliorando così l'attività immunitaria. 45 pazienti con piedi diabetici saranno assegnati casualmente in 3 gruppi uguali; il gruppo A riceverà ionoforesi di insulina per 13 sessioni, il gruppo B riceverà insulina topica e il gruppo C riceverà una medicazione salina per 13 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avevano una ferita cronica ai piedi
  • L'età dei pazienti variava dai 40 ai 70 anni
  • I soggetti sono stati scelti da entrambi i sessi
  • Tutti i pazienti erano pazienti diabetici

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento incontrollato della ferita
  • grave malnutrizione
  • graveinfezione
  • Immunodeficienza
  • età >70 anni
  • insufficienza renale
  • disfunzione epatica
  • arti ischemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ionoforesi insulinica
i pazienti riceveranno insulina ionoforesi per trenta settimane
Tutte le ferite saranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (cioè soluzione salina allo 0,9%). dopo aver pulito la ferita, gli ioni di insulina e l'acido oleico verranno iniettati nell'elettrodo del dispositivo per ionoforesi (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED), quindi il dispositivo è stato impostato sulla dose richiesta di 40 mA-min e l'intensità della corrente è stata gradualmente aumentata in base sulla tolleranza del soggetto (da 1 a 4 mA). Il dispositivo ha calcolato automaticamente il tempo richiesto per la dose selezionata.
SPERIMENTALE: insulina topica
i pazienti riceveranno insulina topica per trenta settimane
Tutte le ferite verranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (ovvero soluzione salina allo 0,9%) dopo aver pulito la ferita Per ogni 10 cm2 della ferita, i pazienti riceveranno dieci unità (0,1 ml) di cristalli di insulina in soluzione con 1 ml di soluzione salina ( 0,9 per cento). Un ago per siringa da insulina è stato utilizzato per spruzzare la soluzione due volte al giorno sulla zona della ferita.
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento convenzionale
i pazienti riceveranno una medicazione standard e soluzione fisiologica normale due volte al giorno per trenta settimane
Tutte le ferite saranno accuratamente pulite con siero fisiologico prima dell'inizio del trattamento terapeutico (ad esempio, soluzione salina allo 0,9%) dopo aver pulito la ferita Per ogni 10 cm2 di ferita è stato somministrato 1 ml di soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a trenta settimane
la disabilità della vita sarà valutata mediante il questionario sulla qualità della vita; Il questionario comprendeva 12 domande principali, che affrontavano sette aree specifiche dello stato di salute funzionale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, miglioramento dello stato della ferita, funzionamento sociale, dolore e salute generale). Tutte le domande sono state valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile. I punteggi aggregati sono stati compilati come percentuale dei punti totali possibili (grafico del passaggio 1). I punteggi delle domande che affrontano un'area specifica dello stato di salute funzionale sono stati quindi mediati insieme, per un punteggio finale all'interno di ciascuna delle dimensioni misurate (grafico del passaggio 2). Tutte e sette le categorie sono state valutate allo stesso modo all'inizio e alla fine del corso di cura per seguirne il progresso.
fino a trenta settimane
tasso di guarigione
Lasso di tempo: fino a trenta settimane
L'obiettivo principale di questo studio era raggiungere la completa chiusura della ferita. L'area principale - area finale della ferita (in mm2/tempo di guarigione) in giorni è stata utilizzata per determinare il tasso di guarigione della ferita, che è stato riportato come mm2/giorno
fino a trenta settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi