Iontoforesis de insulina mezclada con ácido oleico versus insulina tópica en pacientes con úlcera crónica del pie diabético
Iontoforesis de insulina mezclada con ácido oleico versus insulina tópica en pacientes con úlcera crónica del pie diabético. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del tratamiento con insulina y una dieta meticulosamente controlada, aproximadamente el 15 % de todos los pacientes con diabetes tendrán, en algún momento, heridas que no cicatrizan y esta es la principal causa de amputación de las extremidades inferiores. La cicatrización de heridas implica la adhesión celular, migración, proliferación, diferenciación y apoptosis a nivel celular y molecular. Las anomalías de distintos factores de cicatrización de heridas contribuyen a la cicatrización defectuosa de heridas en úlceras diabéticas, incluida la disminución de la producción del factor de crecimiento, la respuesta angiogénica, la función de los macrófagos, la acumulación de colágeno y la barrera epidérmica.
La insulina tiene un gran efecto en la cicatrización de las úlceras y la regeneración de tejidos, pero existe el problema de que la insulina es un polímero grande que tiene dificultad para cruzar la barrera de la piel, pero con el uso de potenciadores de la penetración como el ácido oleico combinado con la iontoforesis ayuda a que la insulina atraviese la piel, especialmente cuando afecta localmente a la herida. no sistemático. La insulina ayuda a restaurar la función y la estructura de la vasculatura y mejora la angiogénesis, reduce la concentración de glucosa en la sangre de la herida local, lo que reduce el daño resultante de la acumulación de altos niveles de intermediarios metabólicos de glucosa, la insulina es el inhibidor de tres factores de transcripción proinflamatorios principales: Factor nuclear-κB, proteína activadora-1 y respuesta de crecimiento temprano-1 (EGR-1). la insulina alivia la respuesta inflamatoria y previene una reacción inflamatoria excesiva. Además, la insulina inhibe la degradación de las proteínas de las células inmunitarias, mejorando así la actividad inmunitaria. 45 pacientes con pie diabético serán asignados al azar en 3 grupos iguales; el grupo A recibirá iontoforesis de insulina durante 13 sesiones, el grupo B recibirá insulina tópica y el grupo C recibirá solución salina durante 13 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían herida crónica en el pie.
- Las edades de los pacientes oscilaron entre 40 y 70 años.
- Los sujetos fueron elegidos de ambos sexos.
- Todos los pacientes eran diabéticos.
Criterio de exclusión:
- sangrado incontrolable de la herida
- desnutrición severa
- infección grave
- Inmunodeficiencia
- edad>70 años
- insuficiencia renal
- disfunción hepática
- extremidades isquémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: iontoforesis de insulina
los pacientes recibirán iontoforesis de insulina durante treinta semanas
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Todas las heridas se limpiarán a fondo con suero fisiológico antes de que comience el tratamiento terapéutico (es decir, solución salina al 0,9 por ciento).
después de limpiar la herida, los iones de insulina y el ácido oleico se inyectarán en el electrodo del dispositivo de iontoforesis (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED), luego el dispositivo se configuró en la dosis requerida de 40 mA-min y la intensidad de la corriente se incrementó gradualmente según de la tolerancia del sujeto (que va de 1 a 4 mA).
El dispositivo calculó automáticamente el tiempo requerido para la dosis seleccionada.
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EXPERIMENTAL: insulina tópica
los pacientes recibirán insulina tópica durante treinta semanas
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Todas las heridas se limpiarán a fondo con suero fisiológico antes de que comience el tratamiento terapéutico (es decir, solución salina al 0,9 por ciento) después de limpiar la herida Por cada 10 cm2 de herida, los pacientes recibirán diez unidades (0,1 ml) de insulina cristalina en solución con 1 ml de solución salina ( 0,9 por ciento).
Se usó una aguja de jeringa de insulina para rociar la solución dos veces al día en el área de la herida.
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento convencional
los pacientes recibirán vendaje estándar y solución salina normal dos veces al día durante treinta semanas
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Todas las heridas se limpiarán a fondo con suero fisiológico antes de que comience el tratamiento terapéutico (es decir, solución salina al 0,9 %) después de limpiar la herida. Por cada 10 cm2 de herida, se administró 1 ml de solución salina al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incapacidad de vida
Periodo de tiempo: hasta treinta semanas
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la incapacidad de vida será evaluada por el cuestionario de calidad de vida; El Cuestionario incluía 12 preguntas principales, que abordaban siete áreas específicas del estado de salud funcional (funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, mejora del estado de la herida, funcionamiento social, dolor y salud general).
Todas las preguntas se calificaron en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
Los puntajes agregados se compilaron como un porcentaje del total de puntos posibles (gráfico del paso 1).
Los puntajes de las preguntas que abordan un área específica del estado de salud funcional se promediaron juntos para obtener un puntaje final dentro de cada una de las dimensiones medidas (gráfico del paso 2).
Las siete categorías se puntuaron de la misma manera al principio y al final del curso de atención para seguir el progreso de las mismas.
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hasta treinta semanas
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tasa de curación
Periodo de tiempo: hasta treinta semanas
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El objetivo principal de este estudio fue lograr el cierre completo de la herida.
Se utilizó el área principal: área final de la herida (en mm2/tiempo de cicatrización) en días para determinar la tasa de curación de la herida, que se informó como mm2/día.
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hasta treinta semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- p.t.REC/012/003670
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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