Insuline-iontoforese gemengd met oliezuur versus lokale insuline bij patiënten met chronische diabetische voetzweer
Insuline-iontoforese gemengd met oliezuur versus lokale insuline bij patiënten met chronische diabetische voetzweren. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks insulinebehandeling en een zorgvuldig gecontroleerd dieet, zal ongeveer 15% van alle diabetespatiënten op een bepaald moment niet-genezende wonden hebben en dit is de belangrijkste oorzaak van amputatie van de onderste ledematen. Wondgenezing omvat celadhesie, migratie, proliferatie, differentiatie en apoptose op cellulair en moleculair niveau. Afwijkingen van verschillende factoren van wondgenezing dragen bij aan gebrekkige wondgenezing bij diabeteszweren, waaronder verminderde groeifactorproductie, angiogene respons, macrofaagfunctie, collageenaccumulatie, epidermale barrière.
Insuline heeft een groot effect op de genezing van zweren en weefselregeneratie, maar er is een addertje onder het gras dat insuline een groot polymeer is dat moeite heeft om de huidbarrière te passeren, maar met het gebruik van penetratieverbeteraars zoals oliezuur in combinatie met iontoforese helpt insuline om door de huid te dringen, vooral die plaatselijk op wond beïnvloeden niet systematisch. Insuline helpt bij het herstellen van de functie en structuur van het vaatstelsel en het verbeteren van angiogenese, vermindert de lokale wondbloedglucoseconcentratie, waardoor de schade als gevolg van de accumulatie van hoge niveaus van glucosemetabolische intermediairen wordt verminderd. Insuline is de remmer van drie belangrijke pro-inflammatoire transcriptiefactoren: Nucleaire factor-KB, activator eiwit-1 en vroege groeirespons-1 (EGR-1). insuline verlicht de ontstekingsreactie en voorkomt een overmatige ontstekingsreactie. Bovendien remt insuline de afbraak van immuunceleiwitten, waardoor de immuunactiviteit wordt versterkt. 45 patiënten met diabetische voeten worden willekeurig ingedeeld in 3 gelijke groepen; groep A krijgt gedurende 13 sessies insuline-iontoforese, groep B krijgt lokale insuline en groep C krijgt gedurende 13 weken een verband met zoutoplossing
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten hadden een chronische wond aan de voet
- De leeftijden van de patiënten varieerden van 40 tot 70 jaar
- De proefpersonen werden gekozen uit beide geslachten
- Alle patiënten waren diabetespatiënten
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde wondbloeding
- ernstige ondervoeding
- ernstige infectie
- Immunodeficiëntie
- leeftijd >70 jaar
- nierfalen
- lever disfunctie
- ischemische ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: insuline iontoforese
de patiënten krijgen gedurende dertig weken insuline-iontoforese
|
Alle wonden worden grondig gereinigd met fysiologisch serum voordat de therapeutische behandeling begint (d.w.z. zoutoplossing 0,9 procent).
na het reinigen van de wond worden de insuline-ionen en oliezuur geïnjecteerd in de elektrode van het iontoforese-apparaat (Phoresor IIAuto, ModelPM850, IOMED). op de tolerantie van het onderwerp (variërend van 1 tot 4 mA).
Het apparaat berekent automatisch de benodigde tijd voor de geselecteerde dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: actuele insuline
de patiënten krijgen gedurende dertig weken topische insuline
|
Alle wonden worden grondig gereinigd met fysiologisch serum voordat de therapeutische behandeling begint (d.w.z. zoutoplossing 0,9 procent) na reiniging van de wond Voor elke 10 cm2 van de wond krijgen patiënten tien eenheden (0,1 ml) insulinekristallen in oplossing met 1 ml zoutoplossing ( 0,9 procent).
Een insulinespuitnaald werd gebruikt om de oplossing tweemaal daags op het wondgebied te spuiten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele behandeling
de patiënten krijgen gedurende dertig weken tweemaal daags standaardverband en normale zoutoplossing
|
Alle wonden worden grondig gereinigd met fysiologisch serum voordat de therapeutische behandeling begint (d.w.z. zoutoplossing 0,9 procent) na reiniging van de wond. Voor elke 10 cm2 wond werd 1 ml 0,9 procent zoutoplossing gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenslange handicap
Tijdsspanne: tot dertig weken
|
handicap van het leven zal worden beoordeeld door middel van de vragenlijst over de kwaliteit van leven; De vragenlijst omvatte 12 hoofdvragen, gericht op zeven specifieke gebieden van functionele gezondheidsstatus (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, verbetering van de wondstatus, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid).
Alle vragen werden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores werden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten (stap 1-diagram).
De scores van de vragen die betrekking hebben op een specifiek gebied van functionele gezondheidstoestand werden vervolgens samen gemiddeld, voor een uiteindelijke score binnen elk van de gemeten dimensies (stap 2-diagram).
Alle zeven categorieën werden aan het begin en aan het einde van het zorgtraject op dezelfde manier gescoord om de voortgang ervan te volgen.
|
tot dertig weken
|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: tot dertig weken
|
Het belangrijkste doel van deze studie was om volledige wondsluiting te bereiken.
Het hoofdgebied - uiteindelijke wondoppervlak (in mm2/genezingstijd) in dagen werd gebruikt om de wondgenezingssnelheid te bepalen, die werd gerapporteerd als mm2/dag
|
tot dertig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- p.t.REC/012/003670
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .