- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444842
Jonoforeza insuliny zmieszanej z kwasem oleinowym a insulina stosowana miejscowo u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Jonoforeza insuliny zmieszana z kwasem oleinowym w porównaniu z miejscową insuliną u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo leczenia insuliną i skrupulatnie kontrolowanej diety, około 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą będzie miało w pewnym momencie niegojące się rany i jest to główna przyczyna amputacji kończyn dolnych. Gojenie się ran obejmuje adhezję komórek, migrację, proliferację, różnicowanie i apoptozę na poziomie komórkowym i molekularnym. Nieprawidłowości różnych czynników gojenia się ran przyczyniają się do nieprawidłowego gojenia się ran w owrzodzeniach cukrzycowych, w tym zmniejszonej produkcji czynnika wzrostu, odpowiedzi angiogennej, funkcji makrofagów, akumulacji kolagenu, bariery naskórkowej.
Insulina ma ogromny wpływ na gojenie się owrzodzeń i regenerację tkanek, ale jest pewien haczyk, że insulina jest dużym polimerem, który ma trudności z przekraczaniem bariery skórnej, ale przy użyciu środków zwiększających penetrację, takich jak kwas oleinowy w połączeniu z jonoforezą, pomaga insulinie przedostać się przez skórę, zwłaszcza jeśli działają miejscowo na ranę nie systematyczny. Insulina pomaga w przywróceniu funkcji i struktury układu naczyniowego oraz poprawie angiogenezy, zmniejsza miejscowe stężenie glukozy we krwi w ranie, zmniejszając tym samym uszkodzenia wynikające z gromadzenia się wysokiego poziomu pośrednich przemian glukozy, insulina jest inhibitorem trzech głównych prozapalnych czynników transkrypcyjnych: Czynnik jądrowy-κB, białko aktywatorowe-1 i wczesna odpowiedź wzrostowa-1 (EGR-1). insulina łagodzi reakcję zapalną i zapobiega nadmiernej reakcji zapalnej. Ponadto insulina hamuje degradację białek komórek odpornościowych, wzmacniając w ten sposób aktywność immunologiczną. 45 pacjentów ze stopą cukrzycową zostanie losowo przydzielonych do 3 równych grup; grupa A otrzyma jonoforezę insuliny na 13 sesji, grupa B otrzyma miejscową insulinę, a grupa C otrzyma opatrunek z solą fizjologiczną przez 13 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy mieli przewlekłą ranę stopy
- Wiek pacjentów wahał się od 40 do 70 lat
- Badani zostali wybrani spośród obojga płci
- Wszyscy pacjenci byli chorymi na cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane krwawienie z rany
- ciężkie niedożywienie
- ciężka infekcja
- Niedobór odpornościowy
- wiek >70 lat
- niewydolność nerek
- dysfunkcja wątroby
- niedokrwienne kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jonoforeza insuliny
pacjenci przez trzydzieści tygodni będą otrzymywać jonoforezę insuliny
|
Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną (tj. 0,9% solą fizjologiczną).
po oczyszczeniu rany jony insuliny i kwas oleinowy zostaną wstrzyknięte do elektrody urządzenia do jonoforezy (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED) następnie urządzenie zostało ustawione na wymaganą dawkę 40 mA-min i stopniowo zwiększano natężenie prądu w oparciu od tolerancji pacjenta (w zakresie od 1 do 4 mA).
Urządzenie automatycznie obliczyło wymagany czas dla wybranej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: miejscowa insulina
pacjenci będą otrzymywać miejscową insulinę przez trzydzieści tygodni
|
Wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną przed rozpoczęciem leczenia (tj. 0,9% solą fizjologiczną) po oczyszczeniu rany Na każde 10 cm2 rany pacjenci otrzymają dziesięć jednostek (0,1 ml) kryształków insuliny w roztworze z 1 ml soli fizjologicznej ( 0,9 proc.).
Za pomocą igły strzykawki insulinowej rozpylano roztwór dwa razy dziennie na obszar rany.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie konwencjonalne
pacjenci będą otrzymywać standardowy opatrunek i sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez trzydzieści tygodni
|
Wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną przed rozpoczęciem leczenia (tj. 0,9% solą fizjologiczną) po oczyszczeniu rany. Na każde 10 cm2 rany podano 1 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność życiowa
Ramy czasowe: do trzydziestu tygodni
|
niepełnosprawność życiowa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia; Kwestionariusz zawierał 12 głównych pytań, odnoszących się do siedmiu konkretnych obszarów stanu zdrowia funkcjonalnego (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, poprawa stanu rany, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia).
Wszystkie pytania były punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Zbiorcze wyniki zostały zestawione jako procent całkowitej możliwej liczby punktów (wykres kroku 1).
Wyniki z pytań, które dotyczą określonego obszaru funkcjonalnego stanu zdrowia, zostały następnie uśrednione, aby uzyskać końcowy wynik w każdym z mierzonych wymiarów (wykres kroku 2).
Wszystkie siedem kategorii oceniano w ten sam sposób na początku i na końcu kursu opieki, aby śledzić ich postępy.
|
do trzydziestu tygodni
|
|
szybkość gojenia
Ramy czasowe: do trzydziestu tygodni
|
Głównym celem tego badania było osiągnięcie całkowitego zamknięcia rany.
Główny obszar - końcowa powierzchnia rany (w mm2/czas gojenia) w dniach została wykorzystana do określenia szybkości gojenia się rany, którą podano jako mm2/dzień
|
do trzydziestu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- p.t.REC/012/003670
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .