Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza insuliny zmieszanej z kwasem oleinowym a insulina stosowana miejscowo u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Jonoforeza insuliny zmieszana z kwasem oleinowym w porównaniu z miejscową insuliną u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Randomizowana kontrolowana próba

To badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu jonoforezy insuliny zmieszanej z kwasem oleinowym w porównaniu z miejscową insuliną u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo leczenia insuliną i skrupulatnie kontrolowanej diety, około 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą będzie miało w pewnym momencie niegojące się rany i jest to główna przyczyna amputacji kończyn dolnych. Gojenie się ran obejmuje adhezję komórek, migrację, proliferację, różnicowanie i apoptozę na poziomie komórkowym i molekularnym. Nieprawidłowości różnych czynników gojenia się ran przyczyniają się do nieprawidłowego gojenia się ran w owrzodzeniach cukrzycowych, w tym zmniejszonej produkcji czynnika wzrostu, odpowiedzi angiogennej, funkcji makrofagów, akumulacji kolagenu, bariery naskórkowej.

Insulina ma ogromny wpływ na gojenie się owrzodzeń i regenerację tkanek, ale jest pewien haczyk, że insulina jest dużym polimerem, który ma trudności z przekraczaniem bariery skórnej, ale przy użyciu środków zwiększających penetrację, takich jak kwas oleinowy w połączeniu z jonoforezą, pomaga insulinie przedostać się przez skórę, zwłaszcza jeśli działają miejscowo na ranę nie systematyczny. Insulina pomaga w przywróceniu funkcji i struktury układu naczyniowego oraz poprawie angiogenezy, zmniejsza miejscowe stężenie glukozy we krwi w ranie, zmniejszając tym samym uszkodzenia wynikające z gromadzenia się wysokiego poziomu pośrednich przemian glukozy, insulina jest inhibitorem trzech głównych prozapalnych czynników transkrypcyjnych: Czynnik jądrowy-κB, białko aktywatorowe-1 i wczesna odpowiedź wzrostowa-1 (EGR-1). insulina łagodzi reakcję zapalną i zapobiega nadmiernej reakcji zapalnej. Ponadto insulina hamuje degradację białek komórek odpornościowych, wzmacniając w ten sposób aktywność immunologiczną. 45 pacjentów ze stopą cukrzycową zostanie losowo przydzielonych do 3 równych grup; grupa A otrzyma jonoforezę insuliny na 13 sesji, grupa B otrzyma miejscową insulinę, a grupa C otrzyma opatrunek z solą fizjologiczną przez 13 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy mieli przewlekłą ranę stopy
  • Wiek pacjentów wahał się od 40 do 70 lat
  • Badani zostali wybrani spośród obojga płci
  • Wszyscy pacjenci byli chorymi na cukrzycę

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane krwawienie z rany
  • ciężkie niedożywienie
  • ciężka infekcja
  • Niedobór odpornościowy
  • wiek >70 lat
  • niewydolność nerek
  • dysfunkcja wątroby
  • niedokrwienne kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jonoforeza insuliny
pacjenci przez trzydzieści tygodni będą otrzymywać jonoforezę insuliny
Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną (tj. 0,9% solą fizjologiczną). po oczyszczeniu rany jony insuliny i kwas oleinowy zostaną wstrzyknięte do elektrody urządzenia do jonoforezy (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED) następnie urządzenie zostało ustawione na wymaganą dawkę 40 mA-min i stopniowo zwiększano natężenie prądu w oparciu od tolerancji pacjenta (w zakresie od 1 do 4 mA). Urządzenie automatycznie obliczyło wymagany czas dla wybranej dawki.
EKSPERYMENTALNY: miejscowa insulina
pacjenci będą otrzymywać miejscową insulinę przez trzydzieści tygodni
Wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną przed rozpoczęciem leczenia (tj. 0,9% solą fizjologiczną) po oczyszczeniu rany Na każde 10 cm2 rany pacjenci otrzymają dziesięć jednostek (0,1 ml) kryształków insuliny w roztworze z 1 ml soli fizjologicznej ( 0,9 proc.). Za pomocą igły strzykawki insulinowej rozpylano roztwór dwa razy dziennie na obszar rany.
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie konwencjonalne
pacjenci będą otrzymywać standardowy opatrunek i sól fizjologiczną dwa razy dziennie przez trzydzieści tygodni
Wszystkie rany zostaną dokładnie oczyszczone surowicą fizjologiczną przed rozpoczęciem leczenia (tj. 0,9% solą fizjologiczną) po oczyszczeniu rany. Na każde 10 cm2 rany podano 1 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawność życiowa
Ramy czasowe: do trzydziestu tygodni
niepełnosprawność życiowa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia; Kwestionariusz zawierał 12 głównych pytań, odnoszących się do siedmiu konkretnych obszarów stanu zdrowia funkcjonalnego (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, poprawa stanu rany, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia). Wszystkie pytania były punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najwyższy możliwy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki zostały zestawione jako procent całkowitej możliwej liczby punktów (wykres kroku 1). Wyniki z pytań, które dotyczą określonego obszaru funkcjonalnego stanu zdrowia, zostały następnie uśrednione, aby uzyskać końcowy wynik w każdym z mierzonych wymiarów (wykres kroku 2). Wszystkie siedem kategorii oceniano w ten sam sposób na początku i na końcu kursu opieki, aby śledzić ich postępy.
do trzydziestu tygodni
szybkość gojenia
Ramy czasowe: do trzydziestu tygodni
Głównym celem tego badania było osiągnięcie całkowitego zamknięcia rany. Główny obszar - końcowa powierzchnia rany (w mm2/czas gojenia) w dniach została wykorzystana do określenia szybkości gojenia się rany, którą podano jako mm2/dzień
do trzydziestu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj