Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insuliniontoforese blandet med oljesyre versus aktuell insulin hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår

1. juli 2022 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Insuliniontoforese blandet med oljesyre versus aktuell insulin hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår. Tilfeldig kontrollert test

Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av insuliniontoforese blandet med oljesyre versus topisk insulin hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for insulinbehandling og et nøye kontrollert kosthold, vil omtrent 15 % av alle pasienter med diabetes på et tidspunkt ha ikke-helende sår, og dette er den viktigste årsaken til amputasjon av nedre ekstremiteter. Sårheling involverer celleadhesjon, migrasjon, proliferasjon, differensiering og apoptose på cellulært og molekylært nivå. Abnormiteter av distinkte faktorer for sårheling bidrar til defekt sårheling i diabetessår, inkludert redusert vekstfaktorproduksjon, angiogen respons, makrofagfunksjon, kollagenakkumulering, epidermal barriere.

Insulin har stor effekt på sårheling og vevsregenerering, men det er en hake at insulin er en stor polymer som har problemer med å krysse hudbarrieren, men med bruk av penetrasjonsforsterkere som oljesyre kombinert med iontoforese hjelper insulin å komme gjennom huden, spesielt som påvirker lokalt på sår. ikke systematisk. Insulin hjelper til med å gjenopprette funksjonen og strukturen til vaskulaturen og forbedre angiogenese, reduserer den lokale blodsukkerkonsentrasjonen i såret, og reduserer dermed skaden som følge av akkumulering av høye nivåer av glukosemetabolske mellomprodukter, insulin er inhibitoren av tre hovedproinflammatoriske transkripsjonsfaktorer: Nukleær faktor-KB, aktivatorprotein-1 og tidlig vekstrespons-1 (EGR-1). insulin lindrer den inflammatoriske responsen og forhindrer en overdreven inflammatorisk reaksjon. Videre hemmer insulin nedbrytningen av immuncelleproteiner, og øker dermed immunaktiviteten. 45 pasienter med diabetiske føtter vil bli fordelt tilfeldig i 3 like grupper; gruppe A vil motta insuliniontoforese i 13 økter, gruppe B vil få aktuell insulin og gruppe C vil få saltvannsdressing i 13 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene hadde kroniske sår ved foten
  • Pasientenes alder var fra 40 til 70 år
  • Emnene ble valgt fra begge kjønn
  • Alle pasientene var diabetespasienter

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert sårblødning
  • alvorlig underernæring
  • alvorlig infeksjon
  • Immunsvikt
  • alder >70 år
  • nyresvikt
  • leverdysfunksjon
  • iskemiske lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: insuliniontoforese
pasientene vil få insuliniontoforese i tretti uker
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent). etter rensing av såret vil insulinionene og oljesyren injiseres inn i elektroden til iontoforeseenheten (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED), deretter ble enheten satt til den nødvendige dosen på 40 mA-min, og strømintensiteten ble gradvis økt basert på på emnets toleranse (fra 1 til 4 mA). Enheten beregnet den nødvendige tiden for den valgte dosen automatisk.
EKSPERIMENTELL: aktuell insulin
pasientene vil få aktuell insulin i tretti uker
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent) etter rengjøring av såret For hver 10 cm2 av såret vil pasientene få ti enheter (0,1 ml) insulinkrystall i løsning med 1 ml saltvann ( 0,9 prosent). En insulinsprøyte kanyle ble brukt til å spraye løsningen to ganger daglig på sårområdet.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell behandling
pasientene vil få standard bandasje og vanlig saltvann to ganger daglig i tretti uker
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent) etter rengjøring av såret. For hver 10 cm2 sår ble det gitt 1 ml 0,9 prosent saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livsfunksjonshemming
Tidsramme: opptil tretti uker
funksjonshemming vil bli vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet; Spørreskjemaet inkluderte 12 hovedspørsmål, som tok for seg syv spesifikke områder av funksjonell helsestatus (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, forbedring av sårstatus, sosial funksjon, smerte og generell helse). Alle spørsmål ble skåret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerte det høyeste funksjonsnivået som er mulig. Samlet poengsum ble satt sammen som en prosentandel av de totale poengenes mulige (trinn 1-diagram). Poengsummene fra spørsmålene som tar for seg et spesifikt område av funksjonell helsestatus ble deretter beregnet sammen, for en endelig poengsum innenfor hver av de målte dimensjonene (trinn 2-diagram). Alle de syv kategoriene ble skåret på samme måte i begynnelsen og på slutten av behandlingsforløpet for å spore fremgangen til dem.
opptil tretti uker
helbredelseshastighet
Tidsramme: opptil tretti uker
Hovedmålet med denne studien var å oppnå fullstendig sårlukking. Hovedområdet - endelig sårareal (i mm2/helingstid) i dager ble brukt til å bestemme sårhelingshastigheten, som ble rapportert som mm2/dag
opptil tretti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere