- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444842
Insuliniontoforese blandet med oljesyre versus aktuell insulin hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår
Insuliniontoforese blandet med oljesyre versus aktuell insulin hos pasienter med kronisk diabetisk fotsår. Tilfeldig kontrollert test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for insulinbehandling og et nøye kontrollert kosthold, vil omtrent 15 % av alle pasienter med diabetes på et tidspunkt ha ikke-helende sår, og dette er den viktigste årsaken til amputasjon av nedre ekstremiteter. Sårheling involverer celleadhesjon, migrasjon, proliferasjon, differensiering og apoptose på cellulært og molekylært nivå. Abnormiteter av distinkte faktorer for sårheling bidrar til defekt sårheling i diabetessår, inkludert redusert vekstfaktorproduksjon, angiogen respons, makrofagfunksjon, kollagenakkumulering, epidermal barriere.
Insulin har stor effekt på sårheling og vevsregenerering, men det er en hake at insulin er en stor polymer som har problemer med å krysse hudbarrieren, men med bruk av penetrasjonsforsterkere som oljesyre kombinert med iontoforese hjelper insulin å komme gjennom huden, spesielt som påvirker lokalt på sår. ikke systematisk. Insulin hjelper til med å gjenopprette funksjonen og strukturen til vaskulaturen og forbedre angiogenese, reduserer den lokale blodsukkerkonsentrasjonen i såret, og reduserer dermed skaden som følge av akkumulering av høye nivåer av glukosemetabolske mellomprodukter, insulin er inhibitoren av tre hovedproinflammatoriske transkripsjonsfaktorer: Nukleær faktor-KB, aktivatorprotein-1 og tidlig vekstrespons-1 (EGR-1). insulin lindrer den inflammatoriske responsen og forhindrer en overdreven inflammatorisk reaksjon. Videre hemmer insulin nedbrytningen av immuncelleproteiner, og øker dermed immunaktiviteten. 45 pasienter med diabetiske føtter vil bli fordelt tilfeldig i 3 like grupper; gruppe A vil motta insuliniontoforese i 13 økter, gruppe B vil få aktuell insulin og gruppe C vil få saltvannsdressing i 13 uker
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde kroniske sår ved foten
- Pasientenes alder var fra 40 til 70 år
- Emnene ble valgt fra begge kjønn
- Alle pasientene var diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert sårblødning
- alvorlig underernæring
- alvorlig infeksjon
- Immunsvikt
- alder >70 år
- nyresvikt
- leverdysfunksjon
- iskemiske lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: insuliniontoforese
pasientene vil få insuliniontoforese i tretti uker
|
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent).
etter rensing av såret vil insulinionene og oljesyren injiseres inn i elektroden til iontoforeseenheten (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED), deretter ble enheten satt til den nødvendige dosen på 40 mA-min, og strømintensiteten ble gradvis økt basert på på emnets toleranse (fra 1 til 4 mA).
Enheten beregnet den nødvendige tiden for den valgte dosen automatisk.
|
|
EKSPERIMENTELL: aktuell insulin
pasientene vil få aktuell insulin i tretti uker
|
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent) etter rengjøring av såret For hver 10 cm2 av såret vil pasientene få ti enheter (0,1 ml) insulinkrystall i løsning med 1 ml saltvann ( 0,9 prosent).
En insulinsprøyte kanyle ble brukt til å spraye løsningen to ganger daglig på sårområdet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell behandling
pasientene vil få standard bandasje og vanlig saltvann to ganger daglig i tretti uker
|
Alle sår vil bli grundig renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandlingen startet (dvs. saltvann 0,9 prosent) etter rengjøring av såret. For hver 10 cm2 sår ble det gitt 1 ml 0,9 prosent saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livsfunksjonshemming
Tidsramme: opptil tretti uker
|
funksjonshemming vil bli vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet; Spørreskjemaet inkluderte 12 hovedspørsmål, som tok for seg syv spesifikke områder av funksjonell helsestatus (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, forbedring av sårstatus, sosial funksjon, smerte og generell helse).
Alle spørsmål ble skåret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerte det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
Samlet poengsum ble satt sammen som en prosentandel av de totale poengenes mulige (trinn 1-diagram).
Poengsummene fra spørsmålene som tar for seg et spesifikt område av funksjonell helsestatus ble deretter beregnet sammen, for en endelig poengsum innenfor hver av de målte dimensjonene (trinn 2-diagram).
Alle de syv kategoriene ble skåret på samme måte i begynnelsen og på slutten av behandlingsforløpet for å spore fremgangen til dem.
|
opptil tretti uker
|
|
helbredelseshastighet
Tidsramme: opptil tretti uker
|
Hovedmålet med denne studien var å oppnå fullstendig sårlukking.
Hovedområdet - endelig sårareal (i mm2/helingstid) i dager ble brukt til å bestemme sårhelingshastigheten, som ble rapportert som mm2/dag
|
opptil tretti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- p.t.REC/012/003670
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .