Insulin-Iontophorese gemischt mit Ölsäure im Vergleich zu topischem Insulin bei Patienten mit chronischem diabetischem Fußgeschwür
Insulin-Iontophorese gemischt mit Ölsäure im Vergleich zu topischem Insulin bei Patienten mit chronischem diabetischem Fußgeschwür. Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Insulinbehandlung und sorgfältig kontrollierter Ernährung haben etwa 15 % aller Patienten mit Diabetes irgendwann nicht heilende Wunden, und dies ist die Hauptursache für Amputationen der unteren Extremitäten. Wundheilung beinhaltet Zelladhäsion, Migration, Proliferation, Differenzierung und Apoptose auf zellulärer und molekularer Ebene. Anomalien verschiedener Faktoren der Wundheilung tragen zu einer mangelhaften Wundheilung bei Diabetesgeschwüren bei, einschließlich verringerter Wachstumsfaktorproduktion, angiogener Reaktion, Makrophagenfunktion, Kollagenakkumulation, epidermaler Barriere.
Insulin hat eine große Wirkung auf die Heilung von Geschwüren und die Geweberegeneration, aber es gibt einen Haken, dass Insulin ein großes Polymer ist, das Schwierigkeiten hat, die Hautbarriere zu überwinden, aber die Verwendung von Penetrationsverstärkern wie Ölsäure in Kombination mit Iontophorese hilft Insulin, durch die Haut zu gelangen, insbesondere wenn es lokal auf Wunden wirkt nicht systematisch. Insulin hilft bei der Wiederherstellung der Funktion und Struktur des Gefäßsystems und verbessert die Angiogenese, reduziert die lokale Blutglukosekonzentration in der Wunde und reduziert so den Schaden, der aus der Ansammlung hoher Konzentrationen von Glukosestoffwechsel-Zwischenprodukten resultiert. Insulin ist der Inhibitor von drei wichtigen proinflammatorischen Transkriptionsfaktoren: Kernfaktor-κB, Aktivatorprotein-1 und frühe Wachstumsantwort-1 (EGR-1). Insulin lindert die Entzündungsreaktion und verhindert eine überschießende Entzündungsreaktion. Darüber hinaus hemmt Insulin den Abbau von Immunzellproteinen und verstärkt so die Immunaktivität. 45 Patienten mit diabetischen Füßen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe A erhält 13 Sitzungen lang eine Insulin-Iontophorese, Gruppe B erhält topisches Insulin und Gruppe C erhält 13 Wochen lang einen Kochsalzverband
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten hatten eine chronische Wunde am Fuß
- Das Alter der Patienten lag zwischen 40 und 70 Jahren
- Die Probanden wurden aus beiden Geschlechtern ausgewählt
- Alle Patienten waren Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Wundblutung
- schwere Mangelernährung
- schwere Infektion
- Immunschwäche
- Alter > 70 Jahre
- Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- ischämische Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Insulin-Iontophorese
Die Patienten erhalten dreißig Wochen lang eine Insulin-Iontophorese
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Alle Wunden werden vor Beginn der therapeutischen Behandlung gründlich mit physiologischem Serum gereinigt (d. h. Kochsalzlösung 0,9 Prozent).
Nach dem Reinigen der Wunde werden die Insulinionen und die Ölsäure in die Elektrode des Iontophoresegeräts (Phoresor_IIAuto, ModelPM850, IOMED) injiziert, dann wurde das Gerät auf die erforderliche Dosis von 40 mA-min eingestellt, und die Stromstärke wurde schrittweise erhöht von der Toleranz des Subjekts (im Bereich von 1 bis 4 mA).
Das Gerät berechnet die erforderliche Zeit für die ausgewählte Dosis automatisch.
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EXPERIMENTAL: topisches Insulin
Die Patienten erhalten dreißig Wochen lang topisches Insulin
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Alle Wunden werden vor Beginn der therapeutischen Behandlung gründlich mit physiologischem Serum gereinigt (d. h. Kochsalzlösung 0,9 %), nachdem die Wunde gereinigt wurde. Für jeweils 10 cm2 der Wunde erhalten die Patienten zehn Einheiten (0,1 ml) Insulinkristall in Lösung mit 1 ml Kochsalzlösung ( 0,9 Prozent).
Eine Insulinspritzennadel wurde verwendet, um die Lösung zweimal täglich auf die Wundfläche zu sprühen.
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ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Behandlung
Die Patienten erhalten dreißig Wochen lang zweimal täglich einen Standardverband und normale Kochsalzlösung
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Alle Wunden werden vor Beginn der therapeutischen Behandlung gründlich mit physiologischem Serum gereinigt (d. h. Kochsalzlösung 0,9 %), nachdem die Wunde gereinigt wurde. Für jede 10 cm2 Wunde wurde 1 ml 0,9 prozentige Kochsalzlösung gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lebensbehinderung
Zeitfenster: bis zu dreißig Wochen
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Behinderung des Lebens wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt; Der Fragebogen umfasste 12 Hauptfragen zu sieben spezifischen Bereichen des funktionellen Gesundheitszustands (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Verbesserung des Wundstatus, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit).
Alle Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Gesamtpunktzahlen wurden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl zusammengestellt (Diagramm Schritt 1).
Die Punktzahlen aus den Fragen, die einen bestimmten Bereich des funktionellen Gesundheitszustands ansprechen, wurden dann zusammengerechnet, um eine Endpunktzahl innerhalb jeder der gemessenen Dimensionen zu erhalten (Schritt-2-Diagramm).
Alle sieben Kategorien wurden zu Beginn und am Ende des Behandlungsverlaufs auf die gleiche Weise bewertet, um deren Fortschritt zu verfolgen.
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bis zu dreißig Wochen
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Heilungsrate
Zeitfenster: bis zu dreißig Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie war es, einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen.
Die Hauptfläche – endgültige Wundfläche (in mm2/Heilungszeit) in Tagen wurde verwendet, um die Wundheilungsrate zu bestimmen, die als mm2/Tag angegeben wurde
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bis zu dreißig Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- p.t.REC/012/003670
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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