- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05444842
Inzulinová iontoforéza smíchaná s kyselinou olejovou versus topický inzulin u pacientů s chronickým diabetickým vředem nohy
Inzulínová iontoforéza smíchaná s kyselinou olejovou versus topický inzulín u pacientů s chronickým diabetickým vředem na noze. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory inzulínové léčbě a pečlivě kontrolované dietě bude mít přibližně 15 % všech pacientů s diabetem po určitou dobu nehojící se rány, což je hlavní příčinou amputace dolních končetin. Hojení ran zahrnuje buněčnou adhezi, migraci, proliferaci, diferenciaci a apoptózu na buněčné a molekulární úrovni. Abnormality různých faktorů hojení ran přispívají k defektnímu hojení ran u diabetických vředů, včetně snížené produkce růstového faktoru, angiogenní odpovědi, funkce makrofágů, akumulace kolagenu, epidermální bariéry.
Inzulin má velký vliv na hojení vředů a regeneraci tkání, ale je tu háček, že inzulin je velký polymer, který obtížně prochází kožní bariérou, ale s použitím látek zvyšujících penetraci, jako je kyselina olejová v kombinaci s iontoforézou, pomáhá inzulinu proniknout kůží, zejména pokud působí lokálně na ránu. ne systematicky. Inzulin pomáhá při obnově funkce a struktury vaskulatury a zlepšuje angiogenezi, snižuje lokální koncentraci glukózy v krvi v ráně, čímž snižuje poškození vyplývající z akumulace vysokých hladin metabolických meziproduktů glukózy, inzulin je inhibitorem tří hlavních prozánětlivých transkripčních faktorů: Nukleární faktor-κB, aktivátorový protein-1 a časná růstová odpověď-1 (EGR-1). inzulín zmírňuje zánětlivou reakci a zabraňuje nadměrné zánětlivé reakci. Kromě toho inzulin inhibuje degradaci proteinů imunitních buněk, čímž zvyšuje imunitní aktivitu. 45 pacientů s diabetickou nohou bude náhodně rozděleno do 3 stejných skupin; skupina A bude dostávat inzulín iontoforézu po dobu 13 sezení, skupina B bude dostávat topický inzulín a skupina C bude dostávat fyziologický roztok po dobu 13 týdnů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti měli chronickou ránu na noze
- Věk pacientů se pohyboval od 40 do 70 let
- Subjekty byly vybrány z obou pohlaví
- Všichni pacienti byli diabetici
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované krvácení z rány
- těžká podvýživa
- těžká infekce
- Imunodeficience
- věk > 70 let
- selhání ledvin
- dysfunkce jater
- ischemické končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: inzulinová iontoforéza
pacienti budou dostávat inzulín iontoforézu po dobu třiceti týdnů
|
Před zahájením terapeutického ošetření budou všechny rány důkladně vyčištěny fyziologickým sérem (tj. fyziologickým roztokem 0,9 procenta).
po vyčištění rány budou inzulinové ionty a kyselina olejová vstříknuty do elektrody přístroje pro iontoforézu (Phoresor_IIAuto, ModelPM850, IOMED) poté byl přístroj nastaven na požadovanou dávku 40 mA-min a intenzita proudu byla postupně zvyšována podle na toleranci subjektu (v rozmezí 1 až 4 mA).
Přístroj vypočítal požadovaný čas pro zvolenou dávku automaticky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: topický inzulín
pacienti budou dostávat topický inzulín po dobu třiceti týdnů
|
Všechny rány budou před zahájením terapeutické léčby důkladně vyčištěny fyziologickým sérem (tj. fyziologický roztok 0,9 procenta) po vyčištění rány Na každých 10 cm2 rány dostanou pacienti deset jednotek (0,1 ml) krystalu inzulínu v roztoku s 1 ml fyziologického roztoku ( 0,9 procenta).
Jehla inzulínové stříkačky byla použita k rozstřikování roztoku dvakrát denně na oblast rány.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční léčba
pacienti budou dostávat standardní obvaz a normální fyziologický roztok dvakrát denně po dobu třiceti týdnů
|
Všechny rány budou důkladně vyčištěny fyziologickým sérem před zahájením terapeutického ošetření (tj. fyziologický roztok 0,9 procenta) po vyčištění rány Na každých 10 cm2 rány byl podán 1 ml 0,9 procentního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
životní handicap
Časové okno: až třicet týdnů
|
zdravotní postižení bude hodnoceno dotazníkem kvality života; Dotazník obsahoval 12 hlavních otázek, které se zabývaly sedmi konkrétními oblastmi funkčního zdravotního stavu (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, zlepšení stavu zranění, sociální fungování, bolest a celkový zdravotní stav).
Všechny otázky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představovalo nejvyšší možnou úroveň fungování.
Souhrnná skóre byla sestavena jako procento z celkového počtu možných bodů (graf krok 1).
Skóre z otázek, které se zabývají konkrétní oblastí funkčního zdravotního stavu, byly poté společně zprůměrovány, aby se získalo konečné skóre v rámci každé z měřených dimenzí (graf krok 2).
Všech sedm kategorií bylo bodováno stejným způsobem na začátku a na konci kurzu péče, aby bylo možné sledovat jejich pokrok.
|
až třicet týdnů
|
|
rychlost hojení
Časové okno: až třicet týdnů
|
Hlavním cílem této studie bylo dosáhnout úplného uzavření rány.
Hlavní plocha - konečná plocha rány (v mm2/doba hojení) ve dnech byla použita ke stanovení rychlosti hojení rány, která byla uváděna jako mm2/den
|
až třicet týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
Další identifikační čísla studie
- p.t.REC/012/003670
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .