Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinová iontoforéza smíchaná s kyselinou olejovou versus topický inzulin u pacientů s chronickým diabetickým vředem nohy

1. července 2022 aktualizováno: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Inzulínová iontoforéza smíchaná s kyselinou olejovou versus topický inzulín u pacientů s chronickým diabetickým vředem na noze. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku inzulínové iontoforézy smíchané s kyselinou olejovou oproti topickému inzulínu u pacientů s chronickým diabetickým vředem na noze

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory inzulínové léčbě a pečlivě kontrolované dietě bude mít přibližně 15 % všech pacientů s diabetem po určitou dobu nehojící se rány, což je hlavní příčinou amputace dolních končetin. Hojení ran zahrnuje buněčnou adhezi, migraci, proliferaci, diferenciaci a apoptózu na buněčné a molekulární úrovni. Abnormality různých faktorů hojení ran přispívají k defektnímu hojení ran u diabetických vředů, včetně snížené produkce růstového faktoru, angiogenní odpovědi, funkce makrofágů, akumulace kolagenu, epidermální bariéry.

Inzulin má velký vliv na hojení vředů a regeneraci tkání, ale je tu háček, že inzulin je velký polymer, který obtížně prochází kožní bariérou, ale s použitím látek zvyšujících penetraci, jako je kyselina olejová v kombinaci s iontoforézou, pomáhá inzulinu proniknout kůží, zejména pokud působí lokálně na ránu. ne systematicky. Inzulin pomáhá při obnově funkce a struktury vaskulatury a zlepšuje angiogenezi, snižuje lokální koncentraci glukózy v krvi v ráně, čímž snižuje poškození vyplývající z akumulace vysokých hladin metabolických meziproduktů glukózy, inzulin je inhibitorem tří hlavních prozánětlivých transkripčních faktorů: Nukleární faktor-κB, aktivátorový protein-1 a časná růstová odpověď-1 (EGR-1). inzulín zmírňuje zánětlivou reakci a zabraňuje nadměrné zánětlivé reakci. Kromě toho inzulin inhibuje degradaci proteinů imunitních buněk, čímž zvyšuje imunitní aktivitu. 45 pacientů s diabetickou nohou bude náhodně rozděleno do 3 stejných skupin; skupina A bude dostávat inzulín iontoforézu po dobu 13 sezení, skupina B bude dostávat topický inzulín a skupina C bude dostávat fyziologický roztok po dobu 13 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti měli chronickou ránu na noze
  • Věk pacientů se pohyboval od 40 do 70 let
  • Subjekty byly vybrány z obou pohlaví
  • Všichni pacienti byli diabetici

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované krvácení z rány
  • těžká podvýživa
  • těžká infekce
  • Imunodeficience
  • věk > 70 let
  • selhání ledvin
  • dysfunkce jater
  • ischemické končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: inzulinová iontoforéza
pacienti budou dostávat inzulín iontoforézu po dobu třiceti týdnů
Před zahájením terapeutického ošetření budou všechny rány důkladně vyčištěny fyziologickým sérem (tj. fyziologickým roztokem 0,9 procenta). po vyčištění rány budou inzulinové ionty a kyselina olejová vstříknuty do elektrody přístroje pro iontoforézu (Phoresor_IIAuto, ModelPM850, IOMED) poté byl přístroj nastaven na požadovanou dávku 40 mA-min a intenzita proudu byla postupně zvyšována podle na toleranci subjektu (v rozmezí 1 až 4 mA). Přístroj vypočítal požadovaný čas pro zvolenou dávku automaticky.
EXPERIMENTÁLNÍ: topický inzulín
pacienti budou dostávat topický inzulín po dobu třiceti týdnů
Všechny rány budou před zahájením terapeutické léčby důkladně vyčištěny fyziologickým sérem (tj. fyziologický roztok 0,9 procenta) po vyčištění rány Na každých 10 cm2 rány dostanou pacienti deset jednotek (0,1 ml) krystalu inzulínu v roztoku s 1 ml fyziologického roztoku ( 0,9 procenta). Jehla inzulínové stříkačky byla použita k rozstřikování roztoku dvakrát denně na oblast rány.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční léčba
pacienti budou dostávat standardní obvaz a normální fyziologický roztok dvakrát denně po dobu třiceti týdnů
Všechny rány budou důkladně vyčištěny fyziologickým sérem před zahájením terapeutického ošetření (tj. fyziologický roztok 0,9 procenta) po vyčištění rány Na každých 10 cm2 rány byl podán 1 ml 0,9 procentního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
životní handicap
Časové okno: až třicet týdnů
zdravotní postižení bude hodnoceno dotazníkem kvality života; Dotazník obsahoval 12 hlavních otázek, které se zabývaly sedmi konkrétními oblastmi funkčního zdravotního stavu (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, zlepšení stavu zranění, sociální fungování, bolest a celkový zdravotní stav). Všechny otázky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představovalo nejvyšší možnou úroveň fungování. Souhrnná skóre byla sestavena jako procento z celkového počtu možných bodů (graf krok 1). Skóre z otázek, které se zabývají konkrétní oblastí funkčního zdravotního stavu, byly poté společně zprůměrovány, aby se získalo konečné skóre v rámci každé z měřených dimenzí (graf krok 2). Všech sedm kategorií bylo bodováno stejným způsobem na začátku a na konci kurzu péče, aby bylo možné sledovat jejich pokrok.
až třicet týdnů
rychlost hojení
Časové okno: až třicet týdnů
Hlavním cílem této studie bylo dosáhnout úplného uzavření rány. Hlavní plocha - konečná plocha rány (v mm2/doba hojení) ve dnech byla použita ke stanovení rychlosti hojení rány, která byla uváděna jako mm2/den
až třicet týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit