진행성 고형 종양이 있는 참가자의 HEC169096

포함 기준:

• 1기: 병리학적으로 문서화되고 확실하게 진단된 절제 불가능한 진행성 고형 종양.
• 2단계: 모든 참가자는 발암성 RET 재배열/융합 또는 돌연변이(동의어, 프레임시프트 및 무의미 돌연변이 제외) 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)는 0-2입니다.
• RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병;
• 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능;
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청);
• 참가자는 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다(보관된 경우, 가능한 경우 또는 새로운 생검).

제외 기준:

• 참가자의 암에는 RET 이외의 알려진 기본 동인 변경이 있습니다.
• 연구 치료 전 6주 이내의 니트로소우레아, 안트라사이클린 및 미토마이신 화학요법;
• 연구 치료 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 대수술;
• 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 골수 방사선 또는 광역 방사선 치료를 30% 이상 받은 자(완화 방사선 치료를 받는 환자는 연구 약물 치료를 받기 전 2주 이내임);
• 연구 약물 치료를 받기 전 1주 이내에 항종양을 위한 중국 전통 의학을 받았음;
• 연구 치료 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음;
• 연구 치료 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구로부터 임의의 시험용 제제를 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 자;
• 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
• 진행성 신경학적 증상과 관련된 중추신경계(CNS) 전이 또는 원발성 CNS 종양.
• 약물을 처음 사용하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자
• 환자는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
• 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 ≥ 10^4 cps/mL; B형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성), HIV 항체 양성.
• 임상적으로 활동성 간질성 폐질환, 활동성 폐렴 및 치료가 필요한 방사선 폐렴 환자;
• 흉막 삼출액, 복부 삼출액 또는 중재(예: 배액) 후 제대로 조절되지 않는 심낭 삼출액;
• 연구 약물 투여 및 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 기타 질병;
• 환자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료를 받았거나 첫 번째 투여 전 첫 주에 PPI로 치료를 받았습니다.