HEC169096 osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaiheen 1/2 tutkimus erittäin selektiivisestä RET-estäjistä, HEC169096 osallistujilla, joilla on kilpirauhassyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Avoin, monikeskusvaiheinen I/II kliininen tutkimus HEC169096:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien RET-fuusiopositiivinen NSCLC, MTC ja muut kasvaimet, joilla on RET-aktivaatio.
Tämän tutkimuksen vaihe I sisältää annoksen nostovaiheen ja annoksen laajentamisvaiheen, jossa keskitytään HEC169096:n MTD:n ja/tai RP2D:n tutkimiseen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain; Vaiheessa II arvioidaan HEC169096:n tehoa ja turvallisuutta RP2D-annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
456
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- GuangDong Province Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Tu
- Puhelinnumero: 13798012949
- Sähköposti: tuhaiyan@gdph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: Patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu ei-resekoitava pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
- Vaihe 2: Kaikilla osallistujilla on oltava onkogeeninen RET-uudelleenjärjestely/fuusio tai -mutaatio (lukuun ottamatta synonyymejä, kehysmuutoksia ja nonsense-mutaatioita) kiinteä kasvain.
- Osallistujilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaan;
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille;
- Osallistujat sitoutuvat toimittamaan kasvainkudoksen (arkistoitu, jos saatavilla, tai tuore biopsia).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan syövällä on tiedossa jokin muu ensisijainen ajurimuutos kuin RET.
- nitrosourea, antrasykliinit ja mitomysiinikemoterapia 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Ne, jotka ovat saaneet yli 30 % luuytimen sädehoitoa tai laaja-alaista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa (palliatiivista sädehoitoa saavat potilaat ovat 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa);
- oli saanut perinteistä kiinalaista lääkettä kasvainten hoitoon viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa;
- oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- olivat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kaikki aikaisemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen tutkimushoidon aloitushetkellä.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä
- Potilailla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
- Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml tai ≥ 10^4 cps/ml; B-hepatiitti: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen), HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Hoitoa vaativat potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkokuume ja säteilykeuhkokuume;
- Huonosti hallittu keuhkopussin effuusio, vatsan effuusio tai perikardiaalinen effuusio toimenpiteen (kuten vedenpoiston) jälkeen;
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen antamiseen ja ruoansulatuskanavan imeytymiseen;
- Potilaita on hoidettu millä tahansa vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai induktoreilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai PPI-lääkkeitä ensimmäisen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC169096
Useita HEC169096-annoksia
|
Useita HEC169096-annoksia vaiheen 2 aikana；HEC169096:n oraalinen annos, joka määritettiin vaiheen 2 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: HEC169096:n MTD ja RP2D
Aikaikkuna: MTD:n hoitosykli 1 (28 päivää) ja RP2D:n jokaisen 2 syklin lopussa noin 12 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos osallistuja lopettaa tutkimuksen
|
HEC169096:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
|
MTD:n hoitosykli 1 (28 päivää) ja RP2D:n jokaisen 2 syklin lopussa noin 12 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos osallistuja lopettaa tutkimuksen
|
|
Vaihe 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit, versio 1.1 (RECIST v1.1) arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC169096-ST-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .