성인 참가자의 중앙 안면 연조직 확대술을 위한 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Allergan
중앙 안면 연조직 확대술을 위한 HArmonyCa 리도카인 주사 가능한 젤의 안전성과 유효성에 대한 국제, 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구
노화 및 환경적 노출(즉, 자외선, 적외선, 가시광선 방사 및 공해)의 누적 효과는 태양에 노출된 피부의 주름, 변색, 늘어짐 및 거칠기를 유발합니다. 연조직 확대의 신속한 회복은 일반적으로 진피 필러를 사용하여 이루어집니다. HArmonyCa 리도카인 주사 젤은 안면 연조직 확대를 위한 진피 필러입니다. 이 연구의 목적은 중안면 연조직 확대를 원하는 성인에서 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤의 부작용 및 효과를 평가하는 것입니다.
HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel은 안면부 연조직 확대를 위해 개발 중인 조사 장치입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 참가자가 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 연조직 확대를 원하는 약 160명의 성인 참가자가 전 세계 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 1일차에 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤을 받고 최대 25개월 동안 계속됩니다. 참가자는 후속 조치 기간 동안 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤의 선택적 터치업 및 선택적 반복 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 대조군의 참가자는 3개월 동안 추적 관찰한 후 3개월 말에 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤을 받을 수 있습니다. 대조군은 최대 25개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- WM Hospitals /ID# 245747
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 240939
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Edinburgh, 영국, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
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Sutton Coldfield, 영국, B74 2UG
- MediZen /ID# 240102
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 240785
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 안면부 연부조직 확대술을 원하는 참여자.
- 참가자는 ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- TI의 평가에 따라 연구 지침(안전 전자일지 준수 포함)을 따를 의향이 있고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 사람.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 얼굴에 외상을 경험했거나 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있음
- 한쪽 눈에 활동성 또는 재발성 염증 또는 감염이 있음
- 비후성 흉터 및/또는 켈로이드 흉터가 발생하는 경향이 있음
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 얼굴에 현재 피부 또는 점막 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 암성 또는 전암성 병변이 있음
- 얼굴의 어느 부위에나 지방 주입 또는 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)가 있는 경우
- 등록 전 24개월 이내에 얼굴에 임시 피부 필러 주사를 맞았음
- 등록 전 36개월 이내에 얼굴 어느 부위에나 반영구적 필러(예: 폴리-L-락트산, CaHA)가 있음
- 등록 전 6개월 이내에 볼 부위(눈썹 포함)에 보툴리눔 독소 치료를 받은 자
- 등록 전 6개월 이내에 메조테라피 또는 안면 미용 시술을 받은 경우. 메조테라피 또는 미용 안면 시술의 예로는 안면 성형술, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상 깊이의 화학적 박피 또는 기타 절제 시술이 있습니다.
- 유효성 평가를 위해 얼굴의 시각화를 방해할 문신, 피어싱, 수염(각 평가 방문 전에 제거할 의사가 없는 경우) 또는 얼굴에 흉터가 있음
- 치료 전 6주 이내에 치과 시술을 받았거나 연구 기간 동안 치과 시술(예방 또는 치아 충전 제외)을 받을 계획
- 연구 조사 제품(및 그 부형제) 및/또는 같은 등급의 다른 제품(리도카인[또는 모든 아미드 기반 마취제], HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질)의 구성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내 또는 치료의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 현재 다른 임상 연구에 등록된 모든 연구 치료제.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 모든 생백신, 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주를 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신의 예상 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HArmonyCa 리도카인 주사 젤
참가자는 1일차에 HArmonyCa Lidocaine 주사용 젤을 받고 최대 25개월 동안 복용하게 됩니다.
참가자는 후속 조치 기간 동안 HArmonyCa Lidocaine 주사 가능한 젤의 선택적 터치업 및 선택적 반복 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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피하 또는 깊은 피부 주사
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다른: 대조군
참가자는 3개월 동안 추적됩니다.
참가자는 3개월 후 HArmonyCa Lidocaine 주사용 젤을 받고 최대 25개월 동안 복용하도록 선택할 수 있습니다.
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피하 또는 깊은 피부 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFVDS(Mid Face Volume Deficit Scale)의 조사자(EI) 실시간 평가를 평가하기 위한 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3개월
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"반응자"는 MFVDS를 사용하여 중앙 안면 연조직 결손이 1등급 이상 개선(감소)된 참여자입니다.
MFVDS는 검증된 6점 척도입니다(0 = 없음, 5 = 심함).
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3개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 25개월
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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최대 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EI의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 실시간 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3개월
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"응답자"는 GAIS에서 개선 또는 훨씬 개선된 참가자입니다.
GAIS는 볼 부위의 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2=많이 개선됨, -2=많이 나빠짐).
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3개월
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)의 참가자 평가에 대한 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 3개월
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"응답자"는 GAIS에서 개선 또는 훨씬 개선된 참가자입니다.
GAIS는 볼 부위의 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2=많이 개선됨, -2=많이 나빠짐).
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3개월
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FACE-Q의 전체 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 뺨 특정 설문지에 대한 만족도
기간: 3개월
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FACE-Q 뺨 만족도 설문지에서 응답을 합산하여 0에서 100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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3개월
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아래 얼굴 및 턱선 특정 설문지에 대한 FACE-Q 만족도의 전체 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월
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얼굴 아래쪽과 턱선에 대한 FACE-Q 만족도 설문지에서 응답을 합산하여 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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3개월
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FACE-Q의 전체 점수에 대한 기준선 대비 변화 외모 관련 설문지 만족도
기간: 3개월
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외모 관련 FACE-Q 만족도 설문지에서 응답을 합산하여 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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