Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HArmonyCa Lidokaiini-injektiogeelin haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisten osallistujien kasvojen keskiosan pehmytkudosten kasvattamiseen

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Allergan

Kansainvälinen, monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, valvottu tutkimus HArmonyCa Lidokaiini-injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskikasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen

Ikääntymisen ja ympäristöaltistumisen (eli ultravioletti-, infrapuna- ja näkyvän valon säteilyn ja saastumisen) kumulatiivinen vaikutus johtaa ryppyihin, värjäytymiseen, löysyyteen ja auringolle altistuvan ihon karheuteen. Pehmytkudosten kasvun nopea palautuminen saavutetaan yleensä käyttämällä ihon täyteaineita. HArmonyCa Lidocaine injektoitava geeli on ihon täyteaine, joka on tarkoitettu kasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja HArmonyCa Lidocaine -injektiogeelin tehokkuutta aikuisilla, jotka haluavat lisätä pehmytkudoksen keskiosaa.

HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel on tutkimuslaite, jota kehitetään kasvojen keskiosan pehmytkudosten lisäämiseen. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 160 aikuista osallistujaa, jotka hakevat pehmytkudosten augmentaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen noin 15 paikassa ympäri maailmaa.

Hoitoryhmän osallistujat saavat HArmonyCa Lidocaine -injektiogeeliä päivänä 1 ja seurantaa enintään 25 kuukauden ajan. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva hoito HArmonyCa Lidocaine -injektiogeelillä seurantajakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he voivat halutessaan saada HArmonyCa Lidocaine -injektiogeeliä kuukauden 3 lopussa. Kontrolliryhmä osallistuu tutkimukseen enintään 25 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Osallistuja hakee pehmytkudoslisäystä kasvojen keskiosaan.
  • Osallistujan tulee kyetä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy TI:n arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan opinto-ohjeita (mukaan lukien sähköisen turvallisuuspäiväkirjan noudattaminen) ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • on kokenut kasvojen trauman 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia
  • Kummassakin silmässä aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio
  • Hänellä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia ja/tai keloidisia arpia
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Kasvojen ihon tai limakalvojen tulehdus- tai tartuntaprosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esiastevaurio
  • Sisältää rasvainjektiota tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) missä tahansa kasvoissa
  • Hänellä on väliaikaiset ihon täyteaineruiskeet kasvoihin 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sisältää puolipysyviä täyteaineita (esim. poly-L-maitohappo, CaHA) missä tahansa kasvoissa 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on botuliinitoksiinihoito poskialueella (mukaan lukien variksen jalat) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on mesoterapia tai kosmeettisia kasvohoitoja 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Esimerkkejä mesoterapia- tai kosmeettisista kasvohoidoista ovat kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskivaikea tai syvällinen kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet
  • Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja (ellei ole valmis poistamaan ennen jokaista arviointikäyntiä) tai arpia kasvoissa, jotka häiritsevät kasvojen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
  • jolle on tehty hammashoito 6 viikon sisällä ennen hoitoa tai aiot tehdä hammaslääkärin toimenpiteen (muu kuin ennaltaehkäisy tai täytteet) tutkimuksen aikana
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimustuotteen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille (lidokaiini [tai mikä tahansa amidipohjainen anestesia], HA-tuotteet tai streptokokkiproteiini).
  • Mikä tahansa tutkimushoito 30 päivän tai 5 hoidon puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai oletettu elävän rokotuksen tarve tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HArmonyCa Lidokaiini injektoitava geeli
Osallistujat saavat HArmonyCa Lidocaine -injektiogeeliä päivänä 1 ja sitä seurataan jopa 25 kuukauden ajan. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva hoito HArmonyCa Lidocaine -injektiogeelillä seurantajakson aikana.
Laite: HArmonyCa Lidokaiini injektoitava geeli
Injektio ihon alle tai syvälle ihon alle
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Osallistujat voivat halutessaan saada HArmonyCa Lidocaine -injektiogeeliä 3 kuukauden kuluttua ja seurantaa jopa 25 kuukauden ajan.
Laite: HArmonyCa Lidokaiini injektoitava geeli
Injektio ihon alle tai syvälle ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan arvioidakseen tutkijan (EI) live-arvioinnin Mid Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Responder" on osallistuja, jolla on vähintään 1-asteinen parannus (vähennys) keskikasvojen pehmytkudosvajeessa MFVDS:n avulla. MFVDS on validoitu 6-pisteinen asteikko (0 = ei mitään, 5 = vakava).
Kuukausi 3
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan EI:n maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) live-arvioinnissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Vastaaja" on osallistuja, joka saavuttaa parannetun tai paljon parannetun GAIS:n. GAIS on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan poskialueen maailmanlaajuista esteettistä parannusta (2 = paljon parantunut, -2 = paljon huonompi).
Kuukausi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan osallistujaarviointia varten maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) osalta.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
"Vastaaja" on osallistuja, joka saavuttaa parannetun tai paljon parannetun GAIS:n. GAIS on 5 pisteen asteikko, jota käytetään poskialueen maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen arvioimiseen (2 = paljon parantunut, -2 = paljon huonompi).
Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä FACE-Q Poskien tyytyväisyys -kyselyssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
FACE-Q Satisfaction with Cheeks -kyselyssä vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta yleispisteissä FACE-Q Tyytyväisyys alakasvot ja leukalinjaa koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 3
FACE-Q Satisfaction with alakasvot ja leukalinja -kohtaisessa kyselyssä vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä FACE-Q Tyytyväisyys ulkonäkökohtaiseen kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 3
FACE-Q Satisfaction with ulkonäkökohtaisessa kyselylomakkeessa vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa