Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença do gel injetável de lidocaína HArmonyCa para aumento dos tecidos moles da face média em participantes adultos

28 de maio de 2026 atualizado por: Allergan

Um estudo internacional, multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado, de grupos paralelos e controlado da segurança e eficácia do gel injetável de lidocaína HArmonyCa para aumento de tecidos moles da face média

O efeito cumulativo do envelhecimento e das exposições ambientais (ou seja, radiação ultravioleta, infravermelha e de luz visível e poluição) leva a rugas, descoloração, flacidez e aspereza da pele exposta ao sol. A rápida restauração do aumento dos tecidos moles é comumente alcançada pelo uso de preenchedores dérmicos. O gel injetável de lidocaína HArmonyCa é um preenchimento dérmico destinado ao aumento dos tecidos moles faciais. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do gel injetável HArmonyCa Lidocaine em adultos que buscam aumento dos tecidos moles da face média.

HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel é um dispositivo experimental que está sendo desenvolvido para aumento de tecidos moles na face média. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle. Cerca de 160 participantes adultos que buscam aumento de tecidos moles serão incluídos no estudo em aproximadamente 15 locais em todo o mundo.

Os participantes do grupo de tratamento receberão gel injetável HArmonyCa Lidocaine no dia 1 e acompanhados por até 25 meses. Os participantes terão a oportunidade de receber retoque opcional e repetição opcional do gel injetável HArmonyCa Lidocaine durante o período de acompanhamento. Os participantes do grupo de controle são acompanhados por 3 meses e, em seguida, podem optar por receber o gel injetável de lidocaína HArmonyCa no final do mês 3. O grupo controle participará do estudo por até 25 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve estar em boa saúde geral.
  • Participante buscando aumento de tecidos moles no meio da face.
  • O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.
  • Capaz, conforme avaliado pelo TI, e disposto a seguir as instruções do estudo (incluindo conformidade com o diário eletrônico de segurança) e com probabilidade de concluir todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

  • Sofreu trauma na face dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes
  • Tem inflamação ou infecção ativa ou recorrente em um dos olhos
  • Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas e/ou cicatrizes quelóides
  • Tem doença autoimune ativa
  • Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (por exemplo, acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face
  • Tem injeção de gordura ou implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face
  • Tem injeções temporárias de preenchimento dérmico no rosto dentro de 24 meses antes da inscrição
  • Tem preenchimentos semipermanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico, CaHA) em qualquer parte da face dentro de 36 meses antes da inscrição
  • Tem tratamento com toxina botulínica na área da bochecha (incluindo pés de galinha) dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Fez mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos no prazo de 6 meses antes da inscrição. Exemplos de mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos são lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos
  • Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais (a menos que esteja disposto a removê-los antes de cada visita de avaliação) ou cicatrizes no rosto que possam interferir na visualização do rosto para a avaliação da eficácia
  • Submeteu-se a um procedimento odontológico dentro de 6 semanas antes do tratamento ou planeja se submeter a um procedimento odontológico (que não seja profilaxia ou obturações dentárias) durante o estudo
  • História de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do produto experimental do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe (lidocaína [ou qualquer anestésico à base de amida], produtos de HA ou proteína estreptocócica).
  • Qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do tratamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
  • Qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou necessidade esperada de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Injetável de Lidocaína HArmonyCa
Os participantes receberão o gel injetável de lidocaína HArmonyCa no primeiro dia e serão acompanhados por até 25 meses. Os participantes terão a oportunidade de receber retoque opcional e repetição opcional do gel injetável HArmonyCa Lidocaine durante o período de acompanhamento.
Dispositivo: Gel Injetável de Lidocaína HArmonyCa
Injeção subdérmica ou dérmica profunda
Outro: Grupo de controle
Os participantes serão acompanhados por 3 meses. Os participantes podem optar por receber o Gel Injetável de Lidocaína HArmonyCa após 3 meses e acompanhados por até 25 meses.
Dispositivo: Gel Injetável de Lidocaína HArmonyCa
Injeção subdérmica ou dérmica profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para avaliar a avaliação ao vivo do investigador (EI) da escala de déficit de volume facial médio (MFVDS)
Prazo: Mês 3
Um "respondedor" é um participante com pelo menos 1 grau de melhora (redução) do déficit de tecidos moles da face média usando o MFVDS. MFVDS é uma escala validada de 6 pontos (0 = Nenhum, 5 = Grave).
Mês 3
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 25 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação ao vivo da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) da EI.
Prazo: Mês 3
Um "responsável" é um participante que obteve melhora ou muito melhora no GAIS. GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhora estética global da área da bochecha (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior).
Mês 3
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação do participante da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
Prazo: Mês 3
Um "responsável" é um participante que obteve melhora ou muito melhora no GAIS. GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhora estética global da área da bochecha (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior).
Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação geral no questionário específico de satisfação FACE-Q com bochechas
Prazo: Mês 3
No questionário FACE-Q Satisfaction with Cheeks, as respostas serão somadas e convertidas em um escore Rasch-transformado que varia de 0 a 100.
Mês 3
Alteração da linha de base na pontuação geral no FACE-Q Satisfaction com questionário específico para face inferior e mandíbula
Prazo: Mês 3
No questionário específico FACE-Q Satisfaction with lower face and jawline, as respostas serão somadas e convertidas em um escore Rasch-transformado que varia de 0 a 100.
Mês 3
Mudança da linha de base na pontuação geral no FACE-Q Satisfação com questionário específico de aparência
Prazo: Mês 3
No questionário FACE-Q Satisfação com aparência específica, as respostas serão somadas e convertidas em um escore Rasch-transformado que varia de 0 a 100.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever