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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie du gel injectable de lidocaïne HARmonyCa pour l'augmentation des tissus mous du milieu du visage chez les participants adultes

28 mai 2026 mis à jour par: Allergan

Une étude internationale, multicentrique, à l'insu des évaluateurs, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable de lidocaïne HARmonyCa pour l'augmentation des tissus mous du milieu du visage

L'effet cumulatif du vieillissement et des expositions environnementales (c'est-à-dire les rayonnements ultraviolets, infrarouges et visibles et la pollution) entraîne des rides, une décoloration, un relâchement et une rugosité de la peau exposée au soleil. La restauration rapide de l'augmentation des tissus mous est généralement obtenue par l'utilisation de produits de comblement cutané. Le gel injectable HARmonyCa Lidocaine est un produit de comblement dermique destiné à l'augmentation des tissus mous du visage. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du gel injectable HARmonyCa Lidocaine chez les adultes cherchant une augmentation des tissus mous du milieu du visage.

Le gel injectable de lidocaïne HARmonyCa est un dispositif expérimental en cours de développement pour l'augmentation des tissus mous au milieu du visage. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient affectés au groupe témoin. Environ 160 participants adultes à la recherche d'une augmentation des tissus mous seront inscrits à l'étude dans environ 15 sites dans le monde.

Les participants du groupe de traitement recevront le gel injectable HARmonyCa Lidocaine au jour 1 et seront suivis jusqu'à 25 mois. Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et un traitement répété facultatif du gel injectable HARmonyCa Lidocaine pendant la période de suivi. Les participants du groupe témoin sont suivis pendant 3 mois et peuvent ensuite choisir de recevoir le gel injectable de lidocaïne HARmonyCa à la fin du 3e mois. Le groupe témoin participera à l'étude jusqu'à 25 mois.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Royaume-Uni, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé générale.
  • Participant à la recherche d'une augmentation des tissus mous au milieu du visage.
  • Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
  • Capable, tel qu'évalué par le TI, et disposé à suivre les instructions de l'étude (y compris le respect du journal électronique de sécurité) et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • A subi un traumatisme au visage dans les 6 mois précédant l'inscription ou présente des déficiences résiduelles, des difformités ou des cicatrices
  • A une inflammation ou une infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • A tendance à développer des cicatrices hypertrophiques et/ou des cicatrices chéloïdes
  • A une maladie auto-immune active
  • A des processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (p. ex., acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse au visage
  • A une injection de graisse ou des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage
  • A des injections temporaires de comblement dermique dans le visage dans les 24 mois précédant l'inscription
  • A des charges semi-permanentes (par exemple, acide poly-L-lactique, CaHA) n'importe où sur le visage dans les 36 mois précédant l'inscription
  • A reçu un traitement à la toxine botulique dans la région des joues (y compris les pattes d'oie) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A subi une mésothérapie ou des procédures esthétiques du visage dans les 6 mois précédant l'inscription. Des exemples de mésothérapie ou de procédures esthétiques du visage sont le lifting, le laser, la photomodulation, la lumière pulsée intense, la radiofréquence, la dermabrasion, le peeling chimique modéré ou plus profond ou d'autres procédures ablatives.
  • A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage (à moins d'être disposé à les enlever avant chaque visite d'évaluation) ou des cicatrices sur le visage qui interféreraient avec la visualisation du visage pour l'évaluation de l'efficacité
  • A subi une intervention dentaire dans les 6 semaines précédant le traitement ou envisage de subir une intervention dentaire (autre qu'une prophylaxie ou des obturations dentaires) au cours de l'étude
  • Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants du produit expérimental de l'étude (et de ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe (lidocaïne [ou tout anesthésique à base d'amide], produits HA ou protéine streptococcique).
  • Tout traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du traitement (selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude ou est actuellement inscrit dans une autre étude clinique.
  • Tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou besoin attendu de vaccin vivant pendant la participation à l'étude, y compris au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel injectable de lidocaïne HARmonyCa
Les participants recevront le gel injectable HARmonyCa Lidocaine le jour 1 et seront suivis jusqu'à 25 mois. Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et un traitement répété facultatif du gel injectable HARmonyCa Lidocaine pendant la période de suivi.
Dispositif: Gel injectable de lidocaïne HARmonyCa
Injection sous-cutanée ou dermique profonde
Autre: Groupe de contrôle
Les participants seront suivis pendant 3 mois. Les participants peuvent choisir de recevoir le gel injectable de lidocaïne HARmonyCa après 3 mois et suivis jusqu'à 25 mois.
Dispositif: Gel injectable de lidocaïne HARmonyCa
Injection sous-cutanée ou dermique profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» pour l'évaluation en direct de l'enquêteur évaluateur (EI) de l'échelle de déficit en volume du visage moyen (MFVDS)
Délai: Mois 3
Un « répondeur » est un participant présentant une amélioration (réduction) d'au moins 1 niveau du déficit des tissus mous du milieu du visage à l'aide du MFVDS. MFVDS est une échelle validée en 6 points (0 = Aucun, 5 = Sévère).
Mois 3
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 25 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» pour l'évaluation en direct de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) de l'IE.
Délai: Mois 3
Un "répondant" est un participant qui obtient des résultats améliorés ou très améliorés sur GAIS. Le GAIS est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de la zone des joues (2=Bien amélioré, -2=Bien pire).
Mois 3
Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» pour l'évaluation des participants de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
Délai: Mois 3
Un "répondant" est un participant qui obtient des résultats améliorés ou très améliorés sur GAIS. Le GAIS est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de la zone des joues (2=Bien amélioré, -2=Bien pire).
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base sur le score global dans FACE-Q Satisfaction avec le questionnaire spécifique aux joues
Délai: Mois 3
Dans le questionnaire FACE-Q Satisfaction with Cheeks, les réponses seront additionnées et converties en un score transformé par Rasch allant de 0 à 100.
Mois 3
Changement par rapport au score global dans FACE-Q Satisfaction avec le questionnaire spécifique au bas du visage et à la mâchoire
Délai: Mois 3
Dans le questionnaire FACE-Q Satisfaction avec le bas du visage et la mâchoire, les réponses seront additionnées et converties en un score transformé de Rasch allant de 0 à 100.
Mois 3
Changement par rapport à la ligne de base sur le score global dans FACE-Q Satisfaction avec le questionnaire spécifique à l'apparence
Délai: Mois 3
Dans le questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard de l'apparence, les réponses seront additionnées et converties en un score transformé de Rasch allant de 0 à 100.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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