Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění injekčního gelu HArmonyCa s lidokainem pro augmentaci měkkých tkání střední části obličeje u dospělých účastníků
28. května 2026 aktualizováno: Allergan
Mezinárodní, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu HArmonyCa s lidokainem pro augmentaci měkkých tkání střední části obličeje
Kumulativní účinek stárnutí a expozice životního prostředí (tj. ultrafialové, infračervené a viditelné záření a znečištění) vede k vráskám, změně barvy, ochablost a drsnost pokožky vystavené slunci. Rychlé obnovení augmentace měkkých tkání se běžně dosahuje použitím dermálních výplní. HArmonyCa Lidokainový injekční gel je dermální výplň určená k augmentaci měkkých tkání obličeje. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a účinnost injekčního gelu HArmonyCa Lidocaine u dospělých, kteří hledají augmentaci měkkých tkání střední části obličeje.
HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel je zkušební zařízení vyvíjené pro augmentaci měkkých tkání ve střední části obličeje. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny. Do studie bude na přibližně 15 místech po celém světě zařazeno přibližně 160 dospělých účastníků, kteří hledají augmentaci měkkých tkání.
Účastníci léčebné skupiny obdrží injekční gel HArmonyCa Lidocaine v den 1 a budou sledováni po dobu až 25 měsíců. Účastníci budou mít možnost získat volitelné retušování a volitelné opakované ošetření injekčním gelem HArmonyCa Lidocaine během doby trvání sledování. Účastníci v kontrolní skupině jsou sledováni po dobu 3 měsíců a poté se mohou rozhodnout, že budou dostávat injekční gel HArmonyCa Lidocaine na konci 3. měsíce. Kontrolní skupina se bude studie účastnit po dobu až 25 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 240785
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
-
Sutton Coldfield, Spojené království, B74 2UG
- MediZen /ID# 240102
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- WM Hospitals /ID# 245747
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 240939
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být celkově dobrý.
- Účastník, který hledá augmentaci měkkých tkání ve střední části obličeje.
- Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.
- Schopný, podle posouzení TI, a ochoten dodržovat pokyny ke studiu (včetně souladu s bezpečnostním e-deníkem) a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal trauma na obličeji během 6 měsíců před zařazením nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy
- Má aktivní nebo opakující se zánět nebo infekci v obou ocích
- Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev a/nebo keloidních jizev
- Má aktivní autoimunitní onemocnění
- Má aktuální kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojenou ránu nebo rakovinné nebo prekancerózní léze v obličeji
- Má injekce tuku nebo trvalé obličejové implantáty (např. polymetylmetakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji
- Má dočasné dermální výplňové injekce do obličeje během 24 měsíců před zařazením
- Má semipermanentní výplně (např. kyselina poly-L-mléčná, CaHA) kdekoli na obličeji během 36 měsíců před zařazením
- Má ošetření botulotoxinem v oblasti tváří (včetně vraních nohou) během 6 měsíců před zařazením
- Má mezoterapii nebo kosmetické obličejové procedury v obličeji do 6 měsíců před zápisem. Příklady mezoterapie nebo kosmetických procedur obličeje jsou lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury.
- Má tetování, piercing, chloupky na obličeji (pokud si je nechcete před každou hodnotící návštěvou odstranit) nebo jizvy v obličeji, které by narušovaly vizualizaci obličeje pro hodnocení účinnosti
- podstoupit stomatologický výkon do 6 týdnů před ošetřením nebo plánovat stomatologický výkon (jiný než profylaxe nebo zubní výplně) v průběhu studie
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky hodnoceného produktu ve studii (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy (lidokain [nebo jakákoli anestetika na bázi amidů], produkty HA nebo streptokokový protein).
- Jakákoli hodnocená léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před první dávkou studované léčby nebo je aktuálně zařazena do jiné klinické studie.
- Jakákoli živá vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávaná potřeba živé vakcíny během účasti ve studii, včetně alespoň 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HArmonyCa Lidokainový injekční gel
Účastníci obdrží injekční gel HArmonyCa Lidocaine v den 1 a budou sledováni po dobu až 25 měsíců.
Účastníci budou mít možnost získat volitelné retušování a volitelné opakované ošetření injekčním gelem HArmonyCa Lidocaine během doby trvání sledování.
|
Subdermální nebo hluboká dermální injekce
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců.
Účastníci se mohou rozhodnout, že budou dostávat injekční gel HArmonyCa Lidocaine po 3 měsících s následným sledováním po dobu až 25 měsíců.
|
Subdermální nebo hluboká dermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou statusu „respondenta“ pro hodnocení živého hodnocení vyšetřovatele (EI) škály středního objemového deficitu (MFVDS)
Časové okno: 3. měsíc
|
"Respondér" je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením (snížením) deficitu měkkých tkání střední části obličeje pomocí MFVDS.
MFVDS je validovaná 6bodová stupnice (0 = žádné, 5 = závažné).
|
3. měsíc
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
|
Až 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou statusu „respondenta“ pro živé hodnocení EI na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: 3. měsíc
|
„Respondér“ je účastník, který dosáhl lepšího nebo mnohem lepšího GAIS.
GAIS je 5bodová stupnice používaná k posouzení celkového estetického zlepšení v oblasti tváří (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší).
|
3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „respondenta“ pro účastnické hodnocení globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: 3. měsíc
|
„Respondér“ je účastník, který dosáhl lepšího nebo mnohem lepšího GAIS.
GAIS je 5bodová stupnice používaná k posouzení celkového estetického zlepšení v oblasti tváří (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší).
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre v dotazníku FACE-Q Spokojenost s tvářemi
Časové okno: 3. měsíc
|
V dotazníku FACE-Q Satisfaction with Cheeks budou odpovědi sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre v dotazníku spokojenosti FACE-Q s dolní částí obličeje a čelistí
Časové okno: 3. měsíc
|
Ve specifickém dotazníku FACE-Q Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí budou odpovědi sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre v dotazníku FACE-Q Spokojenost se vzhledem
Časové okno: 3. měsíc
|
Ve specifickém dotazníku FACE-Q Spokojenost se vzhledem budou odpovědi sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- M21-784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .