Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til HArmonyCa Lidokain injiserbar gel for forsterkning av mykt vev i midten av ansiktet hos voksne deltakere

28. mai 2026 oppdatert av: Allergan

En internasjonal, multisenter, evaluator-blindet, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til HArmonyCa Lidokain injiserbar gel for mykt vev i midten av ansiktet

Den kumulative effekten av aldring og miljøeksponering (dvs. ultrafiolett, infrarød og synlig lysstråling og forurensning) fører til rynker, misfarging, slapphet og ruhet på soleksponert hud. Den raske gjenopprettingen av bløtvevsforstørrelse oppnås vanligvis ved bruk av hudfyllstoffer. HArmonyCa Lidocaine injiserbar gel er en dermal filler beregnet for ansiktsforsterkning av bløtvev. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av HArmonyCa Lidocaine injiserbar gel hos voksne som ønsker forsterkning av bløtvev i midten av ansiktet.

HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel er en undersøkelsesenhet som utvikles for forsterkning av bløtvev i midten av ansiktet. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne blir tildelt kontrollgruppen. Rundt 160 voksne deltakere som søker bløtvevsforsterkning vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder over hele verden.

Deltakere i behandlingsgruppen vil motta HArmonyCa Lidocaine injiserbar gel på dag 1 og fulgt i opptil 25 måneder. Deltakerne vil ha muligheten til å motta valgfri touch-up og valgfri gjentatt behandling av HArmonyCa Lidocaine injiserbar gel i løpet av oppfølgingsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen følges i 3 måneder og kan deretter velge å motta HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel i slutten av måned 3. Kontrollgruppen vil delta i studien i inntil 25 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha generell god helse.
  • Deltaker som søker bløtvevsforstørrelse i midten av ansiktet.
  • Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.
  • I stand til, som vurdert av TI, og villig til å følge studieinstruksjoner (inkludert overholdelse av sikkerhets-e-dagboken) og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har opplevd traumer i ansiktet innen 6 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse
  • Har aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i et av øynene
  • Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse og/eller keloid arrdannelse
  • Har aktiv autoimmun sykdom
  • Har pågående inflammatoriske eller infeksiøse prosesser i huden eller slimhinnene (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet
  • Har fettinjeksjon eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet
  • Har midlertidige dermale fillerinjeksjoner i ansiktet innen 24 måneder før påmelding
  • Har semi-permanente fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre, CaHA) hvor som helst i ansiktet innen 36 måneder før påmelding
  • Har botulinumtoksinbehandling i kinnområdet (inkludert kråketær) innen 6 måneder før påmelding
  • Har mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer i ansiktet innen 6 måneder før påmelding. Eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer er ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår (med mindre du er villig til å fjerne det før hvert vurderingsbesøk) eller arr i ansiktet som kan forstyrre visualiseringen av ansiktet for effektivitetsvurderingen
  • Gjennomgått en tannprosedyre innen 6 uker før behandling eller planlegger å gjennomgå en tannprosedyre (annet enn profylakse eller tannfyllinger) i løpet av studien
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av undersøkelsesproduktet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse (lidokain [eller andre amidbaserte anestetika], HA-produkter eller streptokokkprotein).
  • Enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider av behandlingen (den som er lengst) før den første dosen av studiebehandlingen eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Enhver levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, eller forventet behov for levende vaksinasjon under studiedeltakelsen, inkludert minst 4 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HArmonyCa Lidocaine Injiserbar Gel
Deltakerne vil motta HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel på dag 1 og fulgt i opptil 25 måneder. Deltakerne vil ha muligheten til å motta valgfri touch-up og valgfri gjentatt behandling av HArmonyCa Lidocaine injiserbar gel i løpet av oppfølgingsperioden.
Enhet: HArmonyCa Lidocaine Injiserbar Gel
Subdermal eller dyp dermal injeksjon
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder. Deltakerne kan velge å motta HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel etter 3 måneder og fulgt i opptil 25 måneder.
Enhet: HArmonyCa Lidocaine Injiserbar Gel
Subdermal eller dyp dermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for å evaluere etterforskerens (EI) direkte vurdering av Mid Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker med minst 1-grads forbedring (reduksjon) av underskudd av bløtvev i midten av ansiktet ved bruk av MFVDS. MFVDS er en validert 6-punkts skala (0 = Ingen, 5 = Alvorlig).
Måned 3
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 25 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for EIs Live Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker som oppnår forbedret eller mye forbedret på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring av kinnområdet (2=mye forbedret, -2=mye verre).
Måned 3
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for deltakervurdering av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltaker som oppnår forbedret eller mye forbedret på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring av kinnområdet (2=mye forbedret, -2=mye verre).
Måned 3
Endring fra baseline på totalscore i FACE-Q Tilfredshet med kinnspesifikk spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
I spørreskjemaet FACE-Q Satisfaction with Cheeks vil svarene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
Måned 3
Endring fra baseline på total poengsum i FACE-Q Tilfredshet med spesifikt spørreskjema for underansikt og kjevelinje
Tidsramme: Måned 3
I det spesifikke spørreskjemaet FACE-Q Satisfaction with under face and kjevelinje, vil svarene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
Måned 3
Endring fra baseline på totalscore i FACE-Q Tilfredshet med utseendespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
I det spesifikke spørreskjemaet FACE-Q Tilfredshet med utseende, vil svarene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere