Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby żelu HArmonyCa z lidokainą do wstrzykiwań w celu powiększenia tkanek miękkich środkowej części twarzy u dorosłych uczestników

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Allergan

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu HArmonyCa z lidokainą do wstrzykiwań w celu powiększenia tkanek miękkich środkowej części twarzy

Skumulowany efekt starzenia się i narażenia na czynniki środowiskowe (tj. promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone i widzialne oraz zanieczyszczenie) prowadzi do powstawania zmarszczek, przebarwień, wiotkości i szorstkości skóry narażonej na słońce. Szybkie przywrócenie powiększenia tkanek miękkich jest powszechnie osiągane przez zastosowanie wypełniaczy skórnych. HArmonyCa Lidocaine żel do iniekcji to wypełniacz skórny przeznaczony do powiększania tkanek miękkich twarzy. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności żelu do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine u osób dorosłych poszukujących augmentacji tkanek miękkich środkowej części twarzy.

HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel to eksperymentalne urządzenie opracowywane do augmentacji tkanek miękkich środkowej części twarzy. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Około 160 dorosłych uczestników poszukujących augmentacji tkanek miękkich zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy grupy leczonej otrzymają żel do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine w dniu 1. i będą obserwowani przez okres do 25 miesięcy. Uczestnicy będą mieli możliwość opcjonalnego uzupełnienia i opcjonalnego powtórzenia leczenia żelem do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine podczas okresu obserwacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej są obserwowani przez 3 miesiące, a następnie mogą zdecydować się na żel do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine pod koniec 3 miesiąca. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w badaniu przez okres do 25 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Uczestnik poszukujący augmentacji tkanek miękkich w środkowej części twarzy.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw protokole.
  • Zdolny, zgodnie z oceną TI, i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania (w tym przestrzegania e-dziennika bezpieczeństwa) i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Doznał urazu twarzy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny
  • Ma aktywne lub nawracające zapalenie lub infekcję w jednym oku
  • Ma tendencję do powstawania blizn przerosłych i/lub bliznowców
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne skóry lub błon śluzowych (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojoną ranę lub zmianę rakową lub przedrakową na twarzy
  • Ma wstrzyknięte tłuszcze lub stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy
  • Ma tymczasowe zastrzyki z wypełniacza skórnego w twarz w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją
  • Ma półtrwałe wypełniacze (np. kwas poli-L-mlekowy, CaHA) w dowolnym miejscu na twarzy w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją
  • Przeszedł zabieg toksyny botulinowej w okolicy policzków (w tym kurze łapki) w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
  • Przeszedł mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne twarzy w ciągu 6 miesięcy przed zapisem. Przykładami mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy są lifting twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne
  • Ma tatuaże, kolczyki, zarost (chyba że wyrazi zgodę na usunięcie przed każdą wizytą oceniającą) lub blizny na twarzy, które przeszkadzałyby w wizualizacji twarzy do oceny skuteczności
  • Przeszedł zabieg dentystyczny w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem lub planuje poddać się zabiegowi stomatologicznemu (innemu niż profilaktyka lub wypełnienia) w trakcie badania
  • Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na składniki badanego produktu (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy (lidokaina [lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów], produkty HA lub białko paciorkowcowe).
  • Dowolne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leczenia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączone do innego badania klinicznego.
  • Jakakolwiek żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana potrzeba podania żywych szczepionek podczas udziału w badaniu, w tym co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do wstrzykiwań HArmonyCa z lidokainą
Uczestnicy otrzymają żel do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine pierwszego dnia i będą obserwowani przez okres do 25 miesięcy. Uczestnicy będą mieli możliwość opcjonalnego uzupełnienia i opcjonalnego powtórzenia leczenia żelem do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine podczas okresu obserwacji.
Urządzenie: Żel do wstrzykiwań HArmonyCa z lidokainą
Iniekcja podskórna lub głęboka
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące. Uczestnicy mogą zdecydować się na żel do wstrzykiwań HArmonyCa Lidocaine po 3 miesiącach i obserwować przez okres do 25 miesięcy.
Urządzenie: Żel do wstrzykiwań HArmonyCa z lidokainą
Iniekcja podskórna lub głęboka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status „odpowiedzi” w ocenie badacza (EI) na żywo Skali deficytu objętości środkowej twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Reagujący” to uczestnik z co najmniej 1-stopniową poprawą (zmniejszeniem) deficytu tkanki miękkiej środkowej części twarzy za pomocą MFVDS. MFVDS to zwalidowana 6-punktowa skala (0 = brak, 5 = ciężki).
Miesiąc 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status „odpowiedzi” w ramach przeprowadzonej przez EI oceny na żywo Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Odpowiadający” to uczestnik, który osiąga lepsze lub znacznie lepsze wyniki w GAIS. GAIS to 5-stopniowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej okolicy policzków (2=Znacznie Poprawa, -2=Znacznie Gorzej).
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” w ocenie uczestników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Odpowiadający” to uczestnik, który osiąga poprawę lub znaczną poprawę w GAIS. GAIS to 5-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej okolicy policzków (2=Znacznie Poprawa, -2=Znacznie Gorzej).
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej na ogólny wynik kwestionariusza FACE-Q Satysfakcja z policzków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W kwestionariuszu FACE-Q Satisfaction with Cheeks odpowiedzi zostaną zsumowane i przekształcone w wynik przekształcony przez Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej na ogólny wynik w kwestionariuszu FACE-Q Zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W kwestionariuszu FACE-Q dotyczącym satysfakcji z dolnej części twarzy i linii żuchwy odpowiedzi zostaną zsumowane i przekształcone w wynik po transformacji Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego na ogólny wynik w kwestionariuszu FACE-Q Zadowolenie z wyglądu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W kwestionariuszu FACE-Q Satysfakcja z wyglądu, odpowiedzi zostaną zsumowane i przekształcone w wynik przekształcony przez Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj