Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van HArmonyCa Lidocaïne injecteerbare gel voor middengezichtsvergroting van zacht weefsel bij volwassen deelnemers te beoordelen

28 mei 2026 bijgewerkt door: Allergan

Een internationaal, multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van HArmonyCa lidocaïne injecteerbare gel voor midface-vergroting van zacht weefsel

Het cumulatieve effect van veroudering en blootstelling aan het milieu (dwz straling en vervuiling van ultraviolet, infrarood en zichtbaar licht) leidt tot rimpels, verkleuring, verslapping en ruwheid van de aan de zon blootgestelde huid. Het snelle herstel van vergroting van zacht weefsel wordt meestal bereikt door het gebruik van dermale vullers. HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel is een dermale vuller die bedoeld is voor het vergroten van de weke delen van het gezicht. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel te beoordelen bij volwassenen die op zoek zijn naar vergroting van zacht weefsel in het midden van het gezicht.

HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel is een onderzoeksapparaat dat wordt ontwikkeld voor vergroting van zacht weefsel in het midden van het gezicht. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep. Ongeveer 160 volwassen deelnemers die op zoek zijn naar vergroting van het zachte weefsel zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 15 locaties over de hele wereld.

Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel op dag 1 en worden gedurende maximaal 25 maanden gevolgd. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optionele touch-up en optionele herhalingsbehandeling van HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel te krijgen tijdens de follow-up periode. Deelnemers aan de controlegroep worden gedurende 3 maanden gevolgd en kunnen er vervolgens voor kiezen om aan het einde van maand 3 HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel te krijgen. De controlegroep zal maximaal 25 maanden aan het onderzoek deelnemen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient over het algemeen in goede gezondheid te verkeren.
  • Deelnemer op zoek naar vergroting van zacht weefsel in het midden van het gezicht.
  • De deelnemer moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol.
  • In staat, zoals beoordeeld door de TI, en bereid om studie-instructies op te volgen (inclusief naleving van het veiligheids-e-dagboek) en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 6 maanden voor inschrijving een trauma aan het gezicht gehad of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens
  • Heeft een actieve of terugkerende ontsteking of infectie in een van beide ogen
  • Heeft de neiging om hypertrofische littekens en/of keloïde littekens te ontwikkelen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte
  • Heeft huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen (bijv. Acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht
  • Heeft vetinjectie of permanente gezichtsimplantaten (bijv. Polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) overal in het gezicht
  • Heeft tijdelijke dermale vullerinjecties in het gezicht binnen 24 maanden vóór inschrijving
  • Heeft semi-permanente fillers (bijv. Poly-L-melkzuur, CaHA) overal in het gezicht binnen 36 maanden vóór inschrijving
  • Ondergaat een behandeling met botulinetoxine in het gebied van de wangen (inclusief kraaienpootjes) binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Heeft mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen in het gezicht binnen 6 maanden voor inschrijving. Voorbeelden van mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen zijn facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures
  • Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar (tenzij bereid om voorafgaand aan elk beoordelingsbezoek te verwijderen) of littekens in het gezicht die de visualisatie van het gezicht voor de effectiviteitsbeoordeling zouden belemmeren
  • Onderging een tandheelkundige ingreep binnen 6 weken voor de behandeling of bent van plan om in de loop van de studie een tandheelkundige ingreep te ondergaan (anders dan profylaxe of tandvullingen)
  • Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksproduct (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse (lidocaïne [of een op amide gebaseerd anestheticum], HA-producten of streptokokkeneiwit).
  • Elke onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de behandeling (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of is momenteel opgenomen in een andere klinische studie.
  • Elk levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, of verwachte behoefte aan levende vaccinatie tijdens deelname aan de studie, inclusief ten minste 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HArmonyCa lidocaïne injecteerbare gel
Deelnemers krijgen HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel op dag 1 en worden gedurende maximaal 25 maanden gevolgd. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optionele touch-up en optionele herhalingsbehandeling van HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel te krijgen tijdens de follow-up periode.
Apparaat: HArmonyCa lidocaïne injecteerbare gel
Subdermale of diepe dermale injectie
Ander: Controlegroep
De deelnemers worden gedurende 3 maanden gevolgd. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om HArmonyCa Lidocaine injecteerbare gel na 3 maanden te ontvangen en tot 25 maanden te volgen.
Apparaat: HArmonyCa lidocaïne injecteerbare gel
Subdermale of diepe dermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de "Responder"-status bereikt voor het evalueren van de live beoordeling door de onderzoeker (EI) van de Mid Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: Maand 3
Een "responder" is een deelnemer met een verbetering (vermindering) van ten minste 1 graad in de weke delen van het middengezicht die de MFVDS gebruiken. MFVDS is een gevalideerde 6-puntsschaal (0 = Geen, 5 = Ernstig).
Maand 3
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de status "Responder" behaalt voor EI's Live Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tijdsspanne: Maand 3
Een "responder" is een deelnemer die beter of veel beter presteert op GAIS. GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het wanggebied te beoordelen (2=veel verbeterd, -2=veel slechter).
Maand 3
Percentage deelnemers dat de status "Responder" behaalt voor de beoordeling door deelnemers van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Tijdsspanne: Maand 3
Een "responder" is een deelnemer die beter of veel beter presteert op GAIS. GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het wanggebied te beoordelen (2=veel verbeterd, -2=veel slechter).
Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de algemene score in de FACE-Q-specifieke vragenlijst Tevredenheid met wangen
Tijdsspanne: Maand 3
In de FACE-Q Satisfaction with Cheeks-vragenlijst worden de antwoorden opgeteld en omgezet in een Rasch-getransformeerde score die varieert van 0 tot 100.
Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de algehele score in de vragenlijst FACE-Q Tevredenheid met de onderzijde van het gezicht en de kaaklijn
Tijdsspanne: Maand 3
In de vragenlijst FACE-Q Tevredenheid met ondergezicht en kaaklijn, worden de antwoorden opgeteld en omgezet in een Rasch-getransformeerde score die varieert van 0 tot 100.
Maand 3
Verandering ten opzichte van baseline op algemene score in FACE-Q tevredenheid met uiterlijk specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3
In de FACE-Q-specifieke vragenlijst Tevredenheid met uiterlijk worden de antwoorden opgeteld en omgezet in een Rasch-getransformeerde score die varieert van 0 tot 100.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren