Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания инъекционным гелем с лидокаином HArmonyCa для увеличения мягких тканей средней части лица у взрослых участников

28 мая 2026 г. обновлено: Allergan

Международное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, параллельное групповое контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля с лидокаином HArmonyCa для увеличения мягких тканей средней части лица

Совокупный эффект старения и воздействия окружающей среды (например, ультрафиолетового, инфракрасного и видимого излучения и загрязнения) приводит к морщинам, обесцвечиванию, дряблости и шероховатости кожи, подвергшейся воздействию солнца. Быстрое восстановление аугментации мягких тканей обычно достигается за счет использования дермальных наполнителей. Инъекционный гель HArmonyCa Lidocaine представляет собой кожный наполнитель, предназначенный для увеличения мягких тканей лица. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и эффективности геля для инъекций HArmonyCa Lidocaine у ​​взрослых, которым требуется аугментация мягких тканей средней части лица.

Инъекционный гель с лидокаином HArmonyCa — это экспериментальное устройство, разрабатываемое для увеличения объема мягких тканей в средней части лица. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, составляет 1 к 3. Около 160 взрослых участников, желающих увеличить объем мягких тканей, будут включены в исследование примерно в 15 центрах по всему миру.

Участники группы лечения получат инъекционный гель HArmonyCa с лидокаином в 1-й день и последующие 25 месяцев. Участники будут иметь возможность получить дополнительную коррекцию и дополнительную повторную обработку инъекционным гелем HArmonyCa Lidocaine в течение периода последующего наблюдения. Участники контрольной группы наблюдались в течение 3 месяцев, а затем в конце 3-го месяца они могли принять инъекционный гель HArmonyCa с лидокаином. Контрольная группа будет участвовать в исследовании до 25 месяцев.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Канада, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Соединенное Королевство, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь хорошее здоровье.
  • Участник ищет увеличение мягких тканей в средней части лица.
  • Участник должен быть способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
  • Способен, согласно оценке TI, и желает следовать инструкциям исследования (включая соблюдение электронного дневника безопасности) и, вероятно, завершить все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Перенес травму лица в течение 6 месяцев до зачисления или имеет остаточные дефекты, деформации или рубцы
  • Имеет активное или рецидивирующее воспаление или инфекцию в любом глазу
  • Имеет тенденцию к развитию гипертрофических рубцов и/или келоидных рубцов.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание
  • Имеются текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение на лице
  • Имеет инъекции жира или постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица
  • Имеет временные инъекции дермального наполнителя в лицо в течение 24 месяцев до зачисления
  • Имеются полупостоянные наполнители (например, поли-L-молочная кислота, CaHA) в любом месте лица в течение 36 месяцев до включения в исследование.
  • Проходит лечение ботулотоксином в области щек (включая гусиные лапки) в течение 6 месяцев до зачисления
  • Имеет мезотерапию или косметические процедуры на лице в течение 6 месяцев до зачисления. Примерами мезотерапии или косметических процедур для лица являются подтяжка лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры.
  • Имеет татуировки, пирсинг, волосы на лице (если не желает удалить их перед каждым визитом для оценки) или шрамы на лице, которые мешают визуализации лица для оценки эффективности
  • Вы прошли стоматологическую процедуру в течение 6 недель до лечения или планируете пройти стоматологическую процедуру (кроме профилактики или пломбирования зубов) в ходе исследования.
  • Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к компонентам исследуемого продукта (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса (лидокаин [или любой анестетик на основе амида], продукты ГК или стрептококковый белок).
  • Любое исследуемое лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включено в другое клиническое исследование.
  • Любая живая вакцина в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидаемая потребность в живой вакцинации во время участия в исследовании, включая не менее 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для инъекций с лидокаином HarmonyCa
Участники получат инъекционный гель HArmonyCa с лидокаином в 1-й день и затем в течение 25 месяцев. У участников будет возможность получить дополнительную коррекцию и дополнительную повторную обработку инъекционным гелем HArmonyCa Lidocaine в течение периода последующего наблюдения.
Устройство: Гель для инъекций с лидокаином HarmonyCa
Подкожная или глубокая кожная инъекция
Другой: Контрольная группа
За участниками будут следить в течение 3 месяцев. Участники могут выбрать гель для инъекций HArmonyCa Lidocaine Injection Gel через 3 месяца и в течение 25 месяцев.
Устройство: Гель для инъекций с лидокаином HarmonyCa
Подкожная или глубокая кожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших статуса «респондер» при оценке исследователем (EI) живой оценки шкалы дефицита объема средней части лица (MFVDS)
Временное ограничение: Месяц 3
«Респондент» — это участник с улучшением (уменьшением) дефицита мягких тканей средней части лица по крайней мере на 1 балл по шкале MFVDS. MFVDS — это утвержденная 6-балльная шкала (0 = нет, 5 = тяжелая).
Месяц 3
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 25 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших статуса «респондер» по шкале глобальной оценки эстетического улучшения (GAIS) EI в режиме реального времени.
Временное ограничение: Месяц 3
«Респондент» — это участник, достигший улучшенных или значительно улучшенных результатов в GAIS. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки общего эстетического улучшения области щек (2=намного лучше, -2=намного хуже).
Месяц 3
Процент участников, достигших статуса «Респондент» по оценке участников по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS).
Временное ограничение: Месяц 3
«Респондент» — это участник, достигший улучшенных или значительно улучшенных результатов в GAIS. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки общего эстетического улучшения области щек (2=намного лучше, -2=намного хуже).
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в опроснике FACE-Q «Удовлетворенность щеками»
Временное ограничение: Месяц 3
В опроснике FACE-Q «Удовлетворенность щеками» ответы будут суммироваться и преобразованы в показатель, преобразованный Рашем, который находится в диапазоне от 0 до 100.
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в опроснике FACE-Q Удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти
Временное ограничение: Месяц 3
В анкете FACE-Q «Удовлетворенность нижней частью лица и линией подбородка» ответы будут суммироваться и преобразовываться в балльную оценку, преобразованную по Рашу, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в FACE-Q. Удовлетворенность опросником по внешнему виду.
Временное ограничение: Месяц 3
В вопроснике FACE-Q «Удовлетворенность внешним видом» ответы суммируются и преобразуются в балльную оценку, преобразованную по Рашу, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться