成人参加者における中顔面軟部組織増強のためのハーモニーカ リドカイン注射用ゲルの有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2023年4月12日 更新者：Allergan
中顔面軟部組織増強のための HArmonyCa リドカイン注射可能ゲルの安全性と有効性に関する国際的、多施設、評価者盲検、無作為化、並行グループ、対照研究
加齢と環境への曝露（すなわち、紫外線、赤外線、および可視光の放射と汚染）の累積的な影響は、日光にさらされた皮膚のしわ、変色、たるみ、およびざらつきにつながります。 軟部組織増強の迅速な回復は、通常、皮膚フィラーの使用によって達成されます。 ハーモニーカ リドカイン注射用ジェルは、顔面の軟部組織増強を目的とした皮膚フィラーです。 この研究の目的は、顔面中央部の軟部組織増強を求めている成人における HArmonyCa リドカイン注射用ゲルの有害事象と有効性を評価することです。
HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel は、顔面中央部の軟部組織増強のために開発されている治験用デバイスです。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 参加者がコントロール グループに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 軟部組織増強を希望する約 160 人の成人参加者が、世界中の約 15 か所の研究に登録されます。
治療グループの参加者は、1日目にハーモニーカ・リドカイン注射用ゲルを投与され、最大25か月間追跡されます。 参加者は、フォローアップ期間中に、オプションのタッチアップおよびオプションのハーモニーカ リドカイン注射用ゲルの繰り返し治療を受ける機会があります。 対照群の参加者は 3 か月間追跡され、3 か月の終わりにハーモニーカ リドカイン注射用ジェルを受け取ることを選択できます。 コントロールグループは、最大25か月間研究に参加します。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coatbridge、イギリス、ML5 3AP
- Waverley Medical Practice /ID# 240103
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Edinburgh、イギリス、EH1 3QN
- Medical and Cosmetic Clinic /ID# 246406
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Sutton Coldfield、イギリス、B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic /ID# 240102
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、W1S 4LT
- Face Restoration /ID# 243389
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 239805
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 240785
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
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Barcelona、スペイン、08006
- WM Hospitals /ID# 245747
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 240939
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は一般的に健康でなければなりません。
- 顔中部の軟部組織増強を求める参加者。
- 参加者は、ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -TIによって評価され、研究指示に従う意思があり（安全電子日記の遵守を含む）、必要なすべての研究訪問を完了する可能性があります。
除外基準:
- -登録前6か月以内に顔に外傷を経験したか、欠損、変形、または瘢痕が残っている
- いずれかの眼に活動性または再発性炎症または感染症がある
- 肥厚性瘢痕および/またはケロイド瘢痕を発症する傾向がある
- 活動性の自己免疫疾患がある
- 顔に現在、皮膚または粘膜の炎症性または感染性のプロセス（例えば、にきび、ヘルペス）、膿瘍、未治癒の傷、または癌性または前癌性病変がある
- 顔のどこかに脂肪注入または永久顔面インプラント（例、ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン）がある
- -登録前の24か月以内に顔に一時的な皮膚フィラー注射を受けている
- -登録前36か月以内に顔のどこかに半永久的なフィラー（例、ポリ-L-乳酸、CaHA）があります
- -登録前6か月以内に頬領域（カラスの足を含む）にボツリヌス毒素治療を受けている
- -登録前6か月以内に顔にメソセラピーまたは美容フェイシャルの手順があります。 メソセラピーまたは美顔術の例としては、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、中程度以上の深さのケミカルピーリング、またはその他の切除術があります。
- -有効性評価のための顔の視覚化を妨げるタトゥー、ピアス、顔の毛（各評価訪問の前に削除する意思がない場合）または顔の傷があります
- -治療前の6週間以内に歯科処置を受けた、または研究の過程で歯科処置を受ける予定がある（予防または歯科充填を除く）
- -アレルギー反応の履歴、または治験薬の成分（およびその賦形剤）および/または同じクラスの他の製品（リドカイン[またはアミドベースの麻酔薬]、HA製品、またはレンサ球菌タンパク質）。
- -30日以内または5半減期以内の治験治療（いずれか長い方） 研究治療の最初の投与前、または現在別の臨床研究に登録されています。
- -研究治療の最初の投与前4週間以内の生ワクチン、または研究参加中の生ワクチン接種の予想される必要性 研究治療の最後の投与から少なくとも4週間後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーモニーカ リドカイン注射用ジェル
参加者は 1 日目にハーモニーカ リドカイン注射用ジェルを受け取り、最長 25 か月間追跡します。
参加者は、フォローアップ期間中に、オプションのタッチアップおよびオプションのハーモニーカ リドカイン注射用ゲルの繰り返し治療を受ける機会があります。
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皮下注射または深皮注射
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他の：対照群
参加者は3か月間追跡されます。
参加者は、3 か月後にハーモニーカ リドカイン注射用ジェルを受け取り、最長 25 か月間追跡することを選択できます。
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皮下注射または深皮注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mid Face Volume Deficit Scale（MFVDS）の治験責任医師（EI）のライブ評価を評価するための「レスポンダー」ステータスを達成する参加者の割合
時間枠：月 3
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「レスポンダー」とは、MFVDS を使用して、顔面中央部の軟部組織欠損が少なくとも 1 段階改善 (減少) した参加者です。
MFVDS は検証済みの 6 段階スケールです (0 = なし、5 = 重度)。
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月 3
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有害事象のある参加者の数
時間枠：25ヶ月まで
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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25ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EI のグローバル美的改善尺度 (GAIS) のライブ評価で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合。
時間枠：月 3
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「レスポンダー」とは、GAIS の改善または大幅な改善を達成した参加者です。
GAIS は、頬領域の全体的な審美的改善を評価するために使用される 5 段階の尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 3
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) の参加者評価で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合。
時間枠：月 3
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「レスポンダー」とは、GAIS の改善または大幅な改善を達成した参加者です。
GAIS は、頬領域の全体的な審美的改善を評価するために使用される 5 段階の尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 3
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FACE-Q 頬に特化したアンケートの満足度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：月 3
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FACE-Q チーク満足度アンケートでは、回答が合計され、0 ～ 100 の範囲の Rasch 変換スコアに変換されます。
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月 3
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FACE-Q の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：月 3
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顔の下側と顎のラインに関する FACE-Q 満足度アンケートでは、回答が合計され、0 ～ 100 の範囲の Rasch 変換スコアに変換されます。
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月 3
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FACE-Q の全体スコアのベースラインからの変化 外観固有のアンケートに対する満足度
時間枠：月 3
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FACE-Q 外見に関する満足度アンケートでは、回答が合計され、0 ～ 100 の範囲の Rasch 変換スコアに変換されます。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (予想される)
2025年4月19日
研究の完了 (予想される)
2025年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。