Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine per l'aumento dei tessuti molli del viso medio nei partecipanti adulti
28 maggio 2026 aggiornato da: Allergan
Uno studio internazionale, multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine per l'aumento dei tessuti molli del viso medio
L'effetto cumulativo dell'invecchiamento e delle esposizioni ambientali (ad es. raggi ultravioletti, infrarossi e luce visibile e inquinamento) porta a rughe, scolorimento, lassità e rugosità della pelle esposta al sole. Il rapido ripristino dell'aumento dei tessuti molli è comunemente ottenuto mediante l'uso di filler dermici. Il gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine è un filler dermico destinato all'aumento dei tessuti molli del viso. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine negli adulti che cercano l'aumento dei tessuti molli della metà del viso.
HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel è un dispositivo sperimentale sviluppato per l'aumento dei tessuti molli nella parte centrale del viso. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo. Circa 160 partecipanti adulti in cerca di aumento dei tessuti molli saranno arruolati nello studio in circa 15 siti in tutto il mondo.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno il gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine al giorno 1 e seguiti per un massimo di 25 mesi. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un ritocco facoltativo e un trattamento ripetuto facoltativo del gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine durante il periodo di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo vengono seguiti per 3 mesi e quindi possono scegliere di ricevere HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel alla fine del mese 3. Il gruppo di controllo parteciperà allo studio per un massimo di 25 mesi.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 240785
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 4J2
- Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada, H3C 1Z3
- Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 6RS
- Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
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Sutton Coldfield, Regno Unito, B74 2UG
- MediZen /ID# 240102
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Barcelona, Spagna, 08006
- WM Hospitals /ID# 245747
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 240939
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in buona salute generale.
- Partecipante alla ricerca di un aumento dei tessuti molli nella parte centrale del viso.
- Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.
- In grado, come valutato dal TI, e disposto a seguire le istruzioni dello studio (inclusa la conformità con il diario elettronico sulla sicurezza) e probabilmente a completare tutte le visite di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Ha subito traumi al viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze residue, deformità o cicatrici
- Ha un'infiammazione o un'infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi
- Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche e/o cheloidi
- Ha una malattia autoimmune attiva
- Ha processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (p. es., acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa, in faccia
- Ha iniezione di grasso o impianti facciali permanenti (p. es., polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso
- Ha iniezioni temporanee di filler dermico in faccia entro 24 mesi prima dell'arruolamento
- Ha filler semipermanenti (p. es., acido poli-L-lattico, CaHA) in qualsiasi parte del viso entro 36 mesi prima dell'arruolamento
- Ha un trattamento con tossina botulinica nell'area della guancia (comprese le zampe di gallina) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ha mesoterapia o procedure cosmetiche facciali in faccia entro 6 mesi prima dell'iscrizione. Esempi di mesoterapia o procedure cosmetiche per il viso sono lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative
- Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso (a meno che non si voglia rimuovere prima di ogni visita di valutazione) o cicatrici sul viso che interferirebbero con la visualizzazione del viso per la valutazione dell'efficacia
- Ha subito una procedura odontoiatrica entro 6 settimane prima del trattamento o prevede di sottoporsi a una procedura odontoiatrica (diversa dalla profilassi o dalle otturazioni dentali) durante il corso dello studio
- Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del prodotto sperimentale in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti della stessa classe (lidocaina [o qualsiasi anestetico a base di ammide], prodotti HA o proteina streptococcica).
- Qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dal trattamento (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
- Qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o necessità prevista di vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio, comprese almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel iniettabile alla lidocaina HArmonyCa
I partecipanti riceveranno il gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine il giorno 1 e seguiti per un massimo di 25 mesi.
I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un ritocco facoltativo e un trattamento ripetuto facoltativo del gel iniettabile HArmonyCa Lidocaine durante il periodo di follow-up.
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Iniezione sottocutanea o dermica profonda
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi.
I partecipanti possono scegliere di ricevere HArmonyCa Lidocaine Injectable Gel dopo 3 mesi e seguiti fino a 25 mesi.
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Iniezione sottocutanea o dermica profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "risponditore" per la valutazione della valutazione dal vivo dell'investigatore (EI) della scala del deficit di volume della faccia media (MFVDS)
Lasso di tempo: Mese 3
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Un "responder" è un partecipante con un miglioramento (riduzione) di almeno 1 grado del deficit dei tessuti molli della parte mediana del viso utilizzando l'MFVDS.
MFVDS è una scala a 6 punti convalidata (0 = Nessuno, 5 = Grave).
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Mese 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione in tempo reale della scala di miglioramento estetico globale (GAIS) di EI.
Lasso di tempo: Mese 3
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Un "responder" è un partecipante che ottiene risultati migliorati o molto migliorati su GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area della guancia (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore).
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Mese 3
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Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione dei partecipanti della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Mese 3
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Un "responder" è un partecipante che ottiene risultati migliorati o molto migliorati su GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area della guancia (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore).
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo nel questionario specifico FACE-Q Soddisfazione con le guance
Lasso di tempo: Mese 3
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Nel questionario FACE-Q Satisfaction with Cheeks, le risposte verranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo nel questionario FACE-Q Soddisfazione con la parte inferiore del viso e la mascella
Lasso di tempo: Mese 3
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Nel questionario specifico FACE-Q Satisfaction with lower face and jawline, le risposte saranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo nel questionario specifico FACE-Q Soddisfazione per l'aspetto
Lasso di tempo: Mese 3
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Nel questionario specifico FACE-Q Soddisfazione con l'aspetto, le risposte verranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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