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Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad del gel inyectable de lidocaína HArmonyCa para el aumento de tejido blando de la parte media de la cara en participantes adultos

28 de mayo de 2026 actualizado por: Allergan

Un estudio internacional, multicéntrico, con cegamiento del evaluador, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable de lidocaína HArmonyCa para el aumento de tejido blando del rostro medio

El efecto acumulativo del envejecimiento y las exposiciones ambientales (es decir, radiación y contaminación de luz ultravioleta, infrarroja y visible) provoca arrugas, decoloración, laxitud y aspereza de la piel expuesta al sol. La restauración rápida del aumento de tejido blando se logra comúnmente mediante el uso de rellenos dérmicos. El gel inyectable HARmonyCa Lidocaine es un relleno dérmico diseñado para el aumento de tejido blando facial. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad del gel inyectable HArmonyCa Lidocaine en adultos que buscan un aumento de tejido blando en la parte media de la cara.

El gel inyectable de lidocaína HARmonyCa es un dispositivo de investigación que se está desarrollando para el aumento de tejido blando en la parte media de la cara. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control. Alrededor de 160 participantes adultos que buscan un aumento de tejido blando se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en todo el mundo.

Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán gel inyectable de lidocaína HArmonyCa en el día 1 y seguirán hasta 25 meses. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y un tratamiento repetido opcional del gel inyectable HArmonyCa Lidocaine durante el período de duración del seguimiento. Los participantes en el grupo de control son seguidos durante 3 meses y luego pueden optar por recibir el gel inyectable de lidocaína HArmonyCa al final del mes 3. El grupo de control participará en el estudio hasta por 25 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 239809
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 240785
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6M 4J2
        • Skin Matters Medical Aesthetic Centre /ID# 239986
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 239805
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 246536
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 246409
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 246496
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3C 1Z3
        • Erevna Innovations Inc. /ID# 240401
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • WM Hospitals /ID# 245747
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 240939
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 6RS
        • Dr Nestor's Medical Cosmetic Centre /ID# 246406
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen /ID# 240102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe gozar de buena salud en general.
  • Participante que busca un aumento de tejido blando en la parte media de la cara.
  • El participante debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en el protocolo.
  • Capaz, según lo evaluado por el TI, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio (incluido el cumplimiento del diario electrónico de seguridad) y es probable que complete todas las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Ha experimentado un traumatismo en la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices.
  • Tiene inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos.
  • Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas y/o cicatrices queloides.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos (p. ej., acné, herpes), abscesos, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa en la cara
  • Tiene inyección de grasa o implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara
  • Tiene inyecciones temporales de relleno dérmico en la cara dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción
  • Tiene rellenos semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, CaHA) en cualquier parte de la cara dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción
  • Tiene tratamiento con toxina botulínica en el área de las mejillas (incluidas las patas de gallo) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Tiene mesoterapia o procedimientos faciales cosméticos en la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Ejemplos de mesoterapia o procedimientos estéticos faciales son el estiramiento facial, el láser, la fotomodulación, la luz pulsada intensa, la radiofrecuencia, la dermoabrasión, la exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos.
  • Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial (a menos que esté dispuesto a quitárselo antes de cada visita de evaluación) o cicatrices en la cara que podrían interferir con la visualización de la cara para la evaluación de efectividad
  • Se sometió a un procedimiento dental dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento o planea someterse a un procedimiento dental (que no sea profilaxis o empastes dentales) durante el curso del estudio
  • Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del producto de investigación del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase (lidocaína [o cualquier anestésico a base de amida], productos HA o proteína estreptocócica).
  • Cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del tratamiento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico.
  • Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o necesidad esperada de vacunación viva durante la participación en el estudio, incluidas al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel inyectable de lidocaína HARmonyCa
Los participantes recibirán el gel inyectable de lidocaína HArmonyCa el día 1 y se les dará seguimiento hasta por 25 meses. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y un tratamiento repetido opcional del gel inyectable HArmonyCa Lidocaine durante el período de duración del seguimiento.
Dispositivo: Gel inyectable de lidocaína HARmonyCa
Inyección subdérmica o dérmica profunda
Otro: Grupo de control
Los participantes serán seguidos durante 3 meses. Los participantes pueden optar por recibir el gel inyectable de lidocaína HArmonyCa después de 3 meses y un seguimiento de hasta 25 meses.
Dispositivo: Gel inyectable de lidocaína HARmonyCa
Inyección subdérmica o dérmica profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el estado de "respondedor" para la evaluación en vivo del investigador evaluador (EI) de la escala de déficit de volumen de la cara media (MFVDS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Un "respondedor" es un participante con al menos 1 grado de mejora (reducción) del déficit de tejido blando de la parte media de la cara usando el MFVDS. MFVDS es una escala validada de 6 puntos (0 = ninguno, 5 = severo).
Mes 3
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 25 Meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Hasta 25 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el estado de "respondedor" para la Evaluación en vivo de la Escala de mejora estética global (GAIS) de EI.
Periodo de tiempo: Mes 3
Un "respondedor" es un participante que logra mejorar o mejorar mucho en GAIS. GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área de las mejillas (2 = Mucho Mejor, -2 = Mucho Peor).
Mes 3
Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" para la evaluación de participantes de la Escala de mejora estética global (GAIS).
Periodo de tiempo: Mes 3
Un "respondedor" es un participante que logra mejorar o mejorar mucho en GAIS. GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área de las mejillas (2 = Mucho Mejor, -2 = Mucho Peor).
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación general en FACE-Q Cuestionario específico de satisfacción con las mejillas
Periodo de tiempo: Mes 3
En el cuestionario FACE-Q Satisfaction with Cheeks, las respuestas se sumarán y convertirán en una puntuación transformada de Rasch que va de 0 a 100.
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación general en FACE-Q Satisfacción con el cuestionario específico de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula
Periodo de tiempo: Mes 3
En el cuestionario específico FACE-Q Satisfacción con la parte inferior del rostro y la línea de la mandíbula, las respuestas se sumarán y convertirán en una puntuación transformada de Rasch que va de 0 a 100.
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación general en FACE-Q Cuestionario específico de satisfacción con la apariencia
Periodo de tiempo: Mes 3
En el cuestionario específico de Satisfacción con la apariencia de FACE-Q, las respuestas se sumarán y convertirán en una puntuación transformada de Rasch que va de 0 a 100.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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