만성 활성 항체 매개 거부반응이 있는 신장 이식 수혜자의 질병 부담 평가
2023년 4월 12일 업데이트: CSL Behring
영국에서 만성 활성 항체 매개 거부반응이 있는 신장 이식 수혜자의 질병 부담을 평가하기 위한 후향적 차트 검토 연구
이 연구는 caAMR이 발생하지 않은 신장 이식 수용자와 비교하여 만성 활동성 항체 매개 거부반응(caAMR)이 발생한 신장 이식 수용자의 질병 부담을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- The Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
[2013년 1월 1일]과 [2018년 1월 1일] 사이에 혈액형 시스템(ABO) 호환 단독 신장 이식을 받은 수혜자.
설명
포함 기준:
만성 활성 AMR 그룹:
- 18세 이상
- [2013년 1월 1일]과 [2018년 1월 1일] 사이에 혈액형 체계(ABO) 호환 단독 신장 이식 수혜자
- Banff 기준에 따라 신장 생검을 통해 진단된 만성 활성 AMR. 추가로 TCMR, 급성 세뇨관 괴사, 원발성 신장 질환의 재발과 같은 진단이 있는 환자도 우세한 병리가 아닌 경우 자격이 있습니다.
- 만성 활성 AMR을 확인한 생검 이전 6개월 이내의 DSA 항체
- 만성 활동성 AMR 진단 후 최소 3년의 추적 데이터(환자가 사망하지 않은 경우)
- >25ml/min/1.73m2의 만성 활동성 AMR 진단 시 eGFR
비만성 활성 AMR 그룹:
- 18세 이상
- [2013년 1월 1일]과 [2018년 1월 1일] 사이에 ABO 호환 단독 신장 이식 수혜자
- 데이터 추출 기간 동안 만성 활성 AMR에 대한 문서화된 진단이 없습니다. TCMR, 급성 세뇨관 괴사, 원발성 신장 질환의 재발과 같은 다른 진단을 받은 환자도 자격이 있습니다. 환자는 생검을 받았을 수도 있고 하지 않았을 수도 있습니다.
- 이식 후 최소 4년의 추적 데이터(환자가 사망하지 않은 경우)
- eGFR >25ml/min/1.73m2 매칭시
제외 기준:
만성 활성 AMR 그룹:
- 다장기 이식 수혜자
- ABO 부적합 이식
- 만성 활동성 AMR 진단 후 처음 3년 이내에 후속 조치를 취하지 못하고 동종이식 상태(이식 실패 또는 환자 사망)를 알 수 없는 환자.
비만성 활성 AMR 그룹:
- 다장기 이식 수혜자
- ABO 부적합 이식
- 환자는 이식 첫 4년 이내에 후속 조치를 받지 못했고 동종이식 상태(이식 실패 또는 환자 사망)를 알 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 활성 AMR 그룹
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과거 신장 이식.
이것은 후 향적, 비 개입, 관찰 연구입니다.
이 연구에서는 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다.
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비만성 활성 AMR 그룹
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과거 신장 이식.
이것은 후 향적, 비 개입, 관찰 연구입니다.
이 연구에서는 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음 검열 이식 손실
기간: 5주
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5주
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시간 경과에 따른 eGFR 값 감소
기간: 5주
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5주
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혈액 투석/복막 투석을 받은 세션 수
기간: 5주
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5주
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신장 절제술을 받은 환자 수
기간: 5주
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5주
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재이식 환자 수
기간: 5주
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5주
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연간 전체 병원 입원 수
기간: 5주
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5주
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전체 및 기본 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG 코드별 입원 기간(ICU 포함)
기간: 5주
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5주
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ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG 코드 수
기간: 5주
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5주
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연간 전체 및 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG 코드별 A&E 방문 횟수
기간: 5주
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5주
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전체 및 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG 코드별 연간 외래 방문 횟수
기간: 5주
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5주
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연간 혈액투석/복막투석 기간 및 범위
기간: 5주
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5주
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만성 활성 AMR에 대해 투여된 치료 횟수
기간: 5주
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5주
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연간 전체 및 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG별 병원 입원(ICU 포함) 비용
기간: 5주
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5주
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연간 전체 및 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG별 A&E 방문 비용
기간: 5주
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5주
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전체 및 ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG별 연간 외래 방문 비용
기간: 5주
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5주
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연간 만성 활성 AMR에 대한 치료 비용
기간: 5주
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5주
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연간 혈액 투석/복막 투석 재개 비용
기간: 5주
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5주
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신장 절제술 비용
기간: 5주
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5주
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재이식 비용
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 사망의 연간 종합
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMR BoD Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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