Vurder sykdomsbyrden blant nyretransplanterte mottakere med kronisk aktiv antistoff-mediert avvisning
12. april 2023 oppdatert av: CSL Behring
En retrospektiv, diagramoversiktsstudie for å vurdere sykdomsbyrden blant nyretransplanterte mottakere med kronisk aktivt antistoffmediert avslag i Storbritannia
Denne studien undersøker sykdomsbyrden blant nyretransplanterte som har utviklet Chronic Active Antibody Mediated Rejection (caAMR) sammenlignet med nyretransplanterte som ikke har utviklet caAMR
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- The Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mottakere av blodgruppesystem (ABO)-kompatibel enslig nyretransplantasjon mellom [1Jan2013] og [1Jan2018].
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk aktiv AMR-gruppe:
- 18 år og eldre
- Mottaker av blodgruppesystem (ABO) kompatibel enslig nyretransplantasjon mellom [1Jan2013] og [1Jan2018]
- Kronisk aktiv AMR diagnostisert via nyrebiopsi basert på Banff-kriterier. Pasienter som i tillegg har diagnoser som TCMR, akutt tubulær nekrose, tilbakefall av primær nyresykdom er også kvalifisert hvis ikke den dominerende patologien.
- DSA-antistoffer innen 6 måneder etter biopsien som bekreftet kronisk aktiv AMR
- Minimum 3 års oppfølgingsdata etter diagnose av kronisk aktiv AMR (med mindre pasienten var død)
- eGFR ved diagnosetidspunktet for kronisk aktiv AMR på >25ml/min/1,73m2
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe:
- Alder 18 år eller eldre
- Mottaker av ABO-kompatibel ensom nyretransplantasjon mellom [1. januar 2013] og [1. januar 2018]
- Ingen dokumentert diagnose av kronisk aktiv AMR i dataekstraksjonsperioden. Pasienter med andre diagnoser som TCMR, akutt tubulær nekrose, tilbakefall av primær nyresykdom er også kvalifisert. Pasienter kan ha hatt biopsier eller ikke.
- Minimum 4 års oppfølgingsdata siden transplantasjonen (med mindre pasienten er død)
- eGFR på >25ml/min/1,73m2 på tidspunktet for matching
Ekskluderingskriterier:
Kronisk aktiv AMR-gruppe:
- Mottaker av en multiorgantransplantasjon
- ABO-inkompatibel transplantasjon
- Pasienten mistet oppfølging innen de første 3 årene etter diagnose av kronisk aktiv AMR og hvis allograftstatus (graftsvikt eller pasientdød) er ukjent.
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe:
- Mottaker av en multiorgantransplantasjon
- ABO-inkompatibel transplantasjon
- Pasienten mistet oppfølging innen de første 4 årene av transplantasjonen og hvis allograftstatus (graftsvikt eller pasientdød) er ukjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk aktiv AMR-gruppe
|
Tidligere nyretransplantasjon.
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien.
|
|
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe
|
Tidligere nyretransplantasjon.
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert tap av graft
Tidsramme: 5 uker
|
|
5 uker
|
|
Nedgang i eGFR-verdi over tid
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall mottatte økter med hemodialyse/peritonealdialyse
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall pasienter som får nefrektomi
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall pasienter som får retransplantasjon
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser per år totalt
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Varighet av sykehusopphold (inkludert ICU) per år totalt sett og etter primær ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koder
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall akuttbesøk per år totalt og etter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall polikliniske besøk per år totalt og etter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Varighet og omfang av hemodialyse/peritonealdialyse per år
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Antall behandlinger administrert for kronisk aktiv AMR
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader for sykehusinnleggelser (inkludert ICU) per år totalt og etter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader for akuttbesøk per år totalt sett og etter ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader for polikliniske besøk per år totalt sett og etter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader for behandling administrert for kronisk aktiv AMR per år
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnad for restart av hemodialyse/peritonealdialyse per år
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader ved nefrektomi
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Kostnader ved retransplantasjoner
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Per år sammensatt av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMR BoD Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .