Ocena obciążenia chorobami wśród biorców przeszczepu nerki z przewlekłym odrzucaniem za pośrednictwem aktywnych przeciwciał
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring
Retrospektywne badanie przeglądowe mające na celu ocenę obciążenia chorobami wśród biorców przeszczepu nerki z przewlekłym odrzucaniem za pośrednictwem aktywnych przeciwciał w Wielkiej Brytanii
Niniejsze badanie bada ciężar choroby wśród biorców przeszczepu nerki, u których rozwinęło się chroniczne odrzucanie za pośrednictwem aktywnych przeciwciał (caAMR), w porównaniu z biorcami przeszczepu nerki, u których nie rozwinął się caAMR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- The Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odbiorcy przeszczepu pojedynczej nerki zgodnego z układem grup krwi (ABO) w okresie od [1 stycznia 2013 r.] do [1 stycznia 2018 r.].
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewlekła aktywna grupa AMR:
- 18 lat i więcej
- Odbiorca przeszczepu pojedynczej nerki zgodnego z układem grup krwi (ABO) między [1 stycznia 2013 r.] a [1 stycznia 2018 r.]
- Przewlekła aktywna AMR zdiagnozowana na podstawie biopsji nerki na podstawie kryteriów Banffa. Pacjenci, u których dodatkowo zdiagnozowano TCMR, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nawrót pierwotnej choroby nerek, również kwalifikują się, jeśli nie dominującą patologię.
- Przeciwciała DSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy od biopsji, która potwierdziła przewlekłą aktywną AMR
- Dane z co najmniej 3 lat obserwacji po rozpoznaniu przewlekłej aktywnej AMR (chyba że pacjent zmarł)
- eGFR w momencie rozpoznania przewlekłej czynnej AMR >25ml/min/1,73m2
Nieprzewlekła aktywna grupa AMR:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Odbiorca przeszczepu jedynej nerki zgodnej z systemem ABO w okresie od [1 stycznia 2013 r.] do [1 stycznia 2018 r.]
- Brak udokumentowanej diagnozy przewlekłej aktywnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w okresie pobierania danych. Kwalifikują się również pacjenci z innymi rozpoznaniami, takimi jak TCMR, ostra martwica kanalików nerkowych, nawrót pierwotnej choroby nerek. Pacjenci mogli lub nie mieli biopsji.
- Dane z co najmniej 4 lat obserwacji od przeszczepu (chyba że pacjent zmarł)
- eGFR >25 ml/min/1,73 m2 w momencie dopasowania
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła aktywna grupa AMR:
- Biorca przeszczepu wielonarządowego
- Przeszczep niezgodny z układem ABO
- Pacjent stracił kontrolę w ciągu pierwszych 3 lat po rozpoznaniu przewlekłej aktywnej AMR i którego stan alloprzeszczepu (niepowodzenie przeszczepu lub śmierć pacjenta) jest nieznany.
Nieprzewlekła aktywna grupa AMR:
- Biorca przeszczepu wielonarządowego
- Przeszczep niezgodny z układem ABO
- Pacjent stracił kontrolę w ciągu pierwszych 4 lat po przeszczepie i którego stan alloprzeszczepu (niepowodzenie przeszczepu lub śmierć pacjenta) jest nieznany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła aktywna grupa AMR
|
Przebyty przeszczep nerki.
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek.
|
|
Nieprzewlekła aktywna grupa AMR
|
Przebyty przeszczep nerki.
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
|
5 tygodni
|
|
Spadek wartości eGFR w czasie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba otrzymanych sesji hemodializy/dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów poddanych nefrektomii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów poddawanych retransplantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku ogółem
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu (w tym na OIOM) na rok ogółem i według podstawowego kodu ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba kodów ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba wizyt na SOR w ciągu roku ogółem i według kodu ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych rocznie ogółem i według kodu ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Czas trwania i zakres hemodializy/dializy otrzewnowej rocznie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Liczba zabiegów podawanych w przypadku przewlekłej aktywnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt przyjęć do szpitali (w tym na OIOM) rocznie ogółem i według ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt wizyt na pogotowiu ratunkowym rocznie ogółem i według ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt wizyt ambulatoryjnych rocznie ogółem i według ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt leczenia stosowanego w przypadku przewlekłej aktywnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe rocznie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt wznowienia hemodializy/dializy otrzewnowej rocznie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt nefrektomii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Koszt retransplantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rocznie złożony zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMR BoD Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .