Evaluar la carga de enfermedad entre los receptores de trasplante renal con rechazo crónico mediado por anticuerpos activos
12 de abril de 2023 actualizado por: CSL Behring
Un estudio retrospectivo de revisión de gráficos para evaluar la carga de la enfermedad entre los receptores de trasplantes de riñón con rechazo crónico mediado por anticuerpos activos en el Reino Unido
Este estudio investiga la carga de la enfermedad entre los receptores de trasplante de riñón que han desarrollado rechazo activo crónico mediado por anticuerpos (caAMR) en comparación con los receptores de trasplante de riñón que no han desarrollado caAMR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- The Washington University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante renal único compatible con el sistema de grupos sanguíneos (ABO) entre [1 de enero de 2013] y [1 de enero de 2018].
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo AMR activo crónico:
- 18 años y mayores
- Receptor de trasplante de riñón solitario compatible con el sistema de grupos sanguíneos (ABO) entre [1 de enero de 2013] y [1 de enero de 2018]
- RAM activa crónica diagnosticada mediante biopsia renal según los criterios de Banff. Los pacientes que además tienen diagnósticos como RMTC, necrosis tubular aguda, recurrencia de enfermedad renal primaria también son elegibles si no es la patología predominante.
- Anticuerpos DSA dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia que confirmó AMR activa crónica
- Mínimo de 3 años de datos de seguimiento después del diagnóstico de RAM activa crónica (a menos que el paciente haya muerto)
- eGFR en el momento del diagnóstico de RAM activa crónica de >25 ml/min/1,73 m2
Grupo AMR activo no crónico:
- 18 años o más
- Receptor de trasplante de riñón único compatible ABO entre [1 de enero de 2013] y [1 de enero de 2018]
- Ningún diagnóstico documentado de RAM activa crónica durante el período de extracción de datos. Los pacientes con otros diagnósticos como RMTC, necrosis tubular aguda, recurrencia de enfermedad renal primaria también son elegibles. Los pacientes pueden o no haber tenido biopsias.
- Mínimo de 4 años de datos de seguimiento desde el trasplante (a menos que el paciente haya muerto)
- FGe de >25 ml/min/1,73 m2 en el momento de emparejar
Criterio de exclusión:
Grupo AMR activo crónico:
- Receptor de un trasplante multiorgánico
- Trasplante ABO incompatible
- Paciente perdido durante el seguimiento dentro de los primeros 3 años posteriores al diagnóstico de RAM activa crónica y cuyo estado del aloinjerto (fracaso del injerto o muerte del paciente) se desconoce.
Grupo AMR activo no crónico:
- Receptor de un trasplante multiorgánico
- Trasplante ABO incompatible
- Paciente perdido durante el seguimiento dentro de los primeros 4 años del trasplante y cuyo estado del aloinjerto (fracaso del injerto o muerte del paciente) se desconoce.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo AMR activo crónico
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Trasplante renal anterior.
Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista, observacional.
No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
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Grupo AMR activo no crónico
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Trasplante renal anterior.
Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista, observacional.
No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de injerto censurada por muerte
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Disminución del valor de eGFR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de sesiones recibidas de Hemodiálisis/Diálisis Peritoneal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de pacientes que recibieron Nefrectomía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de pacientes que recibieron un retrasplante
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de ingresos hospitalarios por año en general
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria (incluida la UCI) por año en general y por código primario ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de códigos ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Número de visitas de urgencias por año en general y por código ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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|
Número de visitas ambulatorias por año en general y por código ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Duración y alcance de la hemodiálisis/diálisis peritoneal por año
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de tratamientos administrados para RAM activa crónica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Costo de ingresos hospitalarios (incluida la UCI) por año en general y por ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Costo de las visitas de urgencias por año en general y por ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Costo de visitas ambulatorias por año en general y por ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
|
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|
Costo del tratamiento administrado para la AMR activa crónica por año
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Costo de reinicio de Hemodiálisis/Diálisis Peritoneal por año
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
|
Costo de la nefrectomía
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
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|
Costo de retrasplantes
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto por año de infarto de miocardio, revascularización coronaria, ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMR BoD Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .