Beoordeel de ziektelast bij ontvangers van niertransplantaties met chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting
12 april 2023 bijgewerkt door: CSL Behring
Een retrospectief overzichtsonderzoek om de ziektelast te beoordelen bij ontvangers van niertransplantaties met chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting in het VK
Deze studie onderzoekt de ziektelast bij niertransplantaatontvangers die Chronic Active Antibody Mediated Rejection (caAMR) hebben ontwikkeld in vergelijking met niertransplantaatontvangers die geen caAMR hebben ontwikkeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- The Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van een bloedgroepsysteem (ABO)-compatibele solitaire niertransplantatie tussen [1 januari 2013] en [1 januari 2018].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronisch actieve AMR-groep:
- 18 jaar en ouder
- Ontvanger van bloedgroepsysteem (ABO)-compatibele solitaire niertransplantatie tussen [1 jan 2013] en [ 1 jan 2018]
- Chronisch actieve AMR gediagnosticeerd via nierbiopsie op basis van Banff-criteria. Patiënten die bovendien diagnoses hebben zoals TCMR, acute tubulaire necrose, herhaling van primaire nierziekte komen ook in aanmerking, zo niet de overheersende pathologie.
- DSA-antilichamen binnen 6 maanden na de biopsie die chronisch actieve AMR bevestigde
- Minimaal 3 jaar follow-upgegevens na diagnose van chronisch actieve AMR (tenzij patiënt was overleden)
- eGFR op het moment van diagnose van chronisch actieve AMR van >25 ml/min/1,73 m2
Niet-chronisch actieve AMR-groep:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ontvanger van ABO-compatibele solitaire niertransplantatie tussen [1 jan 2013] en [1 jan 2018]
- Geen gedocumenteerde diagnose van chronisch actieve AMR tijdens de data-extractieperiode. Patiënten met andere diagnoses zoals TCMR, acute tubulaire necrose, recidief van primaire nierziekte komen ook in aanmerking. Patiënten kunnen al dan niet biopsieën hebben gehad.
- Minimaal 4 jaar follow-upgegevens sinds transplantatie (tenzij patiënt is overleden)
- eGFR van >25ml/min/1.73m2 op het moment van matchen
Uitsluitingscriteria:
Chronisch actieve AMR-groep:
- Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
- ABO-incompatibele transplantatie
- Patiënt verloren voor follow-up binnen de eerste 3 jaar na diagnose van chronisch actieve AMR en van wie de transplantaatstatus (transplantaatfalen of overlijden van de patiënt) onbekend is.
Niet-chronisch actieve AMR-groep:
- Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
- ABO-incompatibele transplantatie
- Patiënt verloor de follow-up binnen de eerste 4 jaar van de transplantatie en wiens allograftstatus (transplantaatfalen of overlijden van de patiënt) onbekend is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronisch actieve AMR-groep
|
Eerdere niertransplantatie.
Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie.
In deze studie wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend.
|
|
Niet-chronisch actieve AMR-groep
|
Eerdere niertransplantatie.
Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie.
In deze studie wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door dood gecensureerd transplantaatverlies
Tijdsspanne: 5 weken
|
|
5 weken
|
|
Daling van de eGFR-waarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal ontvangen sessies van hemodialyse/peritoneale dialyse
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat nefrectomie onderging
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat een hertransplantatie ondergaat
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames per jaar
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (inclusief ICU) per jaar in totaal en per primaire ICD-10 (ICD-9)/OPS/HRG-code
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal ICD-10 (ICD-9)/OPS/HRG-codes
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal SEH-bezoeken per jaar in totaal en volgens ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-code
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal poliklinische bezoeken per jaar in totaal en volgens ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-code
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Duur en omvang van hemodialyse/peritoneaaldialyse per jaar
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Aantal toegediende behandelingen voor chronisch actieve AMR
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van ziekenhuisopnames (inclusief ICU) per jaar in totaal en volgens ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van SEH-bezoeken per jaar in totaal en per ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van poliklinische bezoeken per jaar in totaal en volgens ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van behandeling voor chronisch actieve AMR per jaar
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten herstart hemodialyse/peritoneaaldialyse per jaar
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van nefrectomie
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Kosten van hertransplantaties
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling per jaar van myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMR BoD Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .