Avaliar o peso da doença entre receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos ativos crônicos
12 de abril de 2023 atualizado por: CSL Behring
Um estudo retrospectivo de revisão de gráficos para avaliar o peso da doença entre receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos ativos crônicos no Reino Unido
Este estudo investiga a carga da doença entre receptores de transplante renal que desenvolveram Rejeição Mediada por Anticorpos Ativos Crônicos (caAMR) em comparação com receptores de transplante renal que não desenvolveram caAMR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- The Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de rim único compatível com sistema de grupo sanguíneo (ABO) entre [1 de janeiro de 2013] e [1 de janeiro de 2018].
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de RAM crônica ativa:
- 18 anos e mais velhos
- Receptor de transplante de rim único compatível com sistema de grupo sanguíneo (ABO) entre [1 de janeiro de 2013] e [1 de janeiro de 2018]
- RAM crônica ativa diagnosticada por biópsia renal com base nos critérios de Banff. Pacientes que também têm diagnósticos como TCMR, necrose tubular aguda, recorrência de doença renal primária também são elegíveis, se não a patologia predominante.
- Anticorpos DSA nos 6 meses anteriores à biópsia que confirmou AMR ativa crônica
- Mínimo de 3 anos de dados de acompanhamento após o diagnóstico de RAM crônica ativa (a menos que o paciente tenha morrido)
- eGFR no momento do diagnóstico de AMR crônica ativa de >25ml/min/1,73m2
Grupo de RAM ativa não crônica:
- Idade 18 anos ou mais
- Receptor de transplante de rim único compatível com ABO entre [1 de janeiro de 2013] e [1 de janeiro de 2018]
- Nenhum diagnóstico documentado de RAM crônica ativa durante o período de extração de dados. Pacientes com outros diagnósticos, como TCMR, necrose tubular aguda, recorrência de doença renal primária também são elegíveis. Os pacientes podem ou não ter feito biópsias.
- Mínimo de 4 anos de dados de acompanhamento desde o transplante (a menos que o paciente tenha falecido)
- eGFR de >25ml/min/1,73m2 na hora de combinar
Critério de exclusão:
Grupo de RAM crônica ativa:
- Receptor de um transplante de múltiplos órgãos
- Transplante incompatível com ABO
- Paciente perdido para acompanhamento nos primeiros 3 anos após o diagnóstico de RAM crônica ativa e cujo estado do aloenxerto (falha do enxerto ou morte do paciente) é desconhecido.
Grupo de RAM ativa não crônica:
- Receptor de um transplante de múltiplos órgãos
- Transplante incompatível com ABO
- Paciente perdido para acompanhamento nos primeiros 4 anos após o transplante e cujo estado do aloenxerto (falha do enxerto ou óbito do paciente) é desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de RAM crônica ativa
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Transplante renal anterior.
Este é um estudo observacional retrospectivo, não intervencional.
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
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Grupo de RAM ativa não crônica
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Transplante renal anterior.
Este é um estudo observacional retrospectivo, não intervencional.
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda do enxerto censurada por morte
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Declínio no valor eGFR ao longo do tempo
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de sessões recebidas de Hemodiálise/Diálise Peritoneal
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de pacientes que receberam Nefrectomia
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de pacientes que receberam retransplante
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de internações hospitalares por ano no geral
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Duração da internação (incluindo UTI) por ano no geral e por código primário ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de códigos ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de visitas de emergência por ano no geral e por código ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de consultas ambulatoriais por ano no geral e por código ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Duração e extensão da hemodiálise/diálise peritoneal por ano
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de tratamentos administrados para AMR ativa crônica
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Custo de internações hospitalares (incluindo UTI) por ano no geral e por CID-10 (CID-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Custo das visitas de emergência por ano em geral e por ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Custo das consultas ambulatoriais por ano no geral e por ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
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Custo do tratamento administrado para RAM crônica ativa por ano
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Custo de reiniciar a hemodiálise/diálise peritoneal por ano
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Custo da nefrectomia
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Custo de retransplantes
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Por ano composto de Infarto do Miocárdio, Revascularização Coronária, AVC, Hospitalização por Insuficiência Cardíaca e Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMR BoD Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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