Vurder sygdomsbyrden blandt nyretransplantationsmodtagere med kronisk aktiv antistofmedieret afvisning
12. april 2023 opdateret af: CSL Behring
En retrospektiv, diagramgennemgangsundersøgelse for at vurdere sygdomsbyrden blandt nyretransplantationsmodtagere med kronisk aktiv antistofmedieret afvisning i Storbritannien
Denne undersøgelse undersøger sygdomsbyrden blandt nyretransplantationsmodtagere, der har udviklet Chronic Active Antibody Mediated Rejection (caAMR) sammenlignet med nyretransplantationsmodtagere, der ikke har udviklet caAMR
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- The Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Modtagere af blodgruppesystem (ABO) kompatibel solitær nyretransplantation mellem [1Jan2013] og [1Jan2018].
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk aktiv AMR gruppe:
- 18 år og ældre
- Modtager af blodgruppesystem (ABO) kompatibel solitær nyretransplantation mellem [1Jan2013] og [1Jan2018]
- Kronisk aktiv AMR diagnosticeret via nyrebiopsi baseret på Banff-kriterier. Patienter, der desuden har diagnoser som TCMR, akut tubulær nekrose, tilbagefald af primær nyresygdom er også kvalificerede, hvis ikke den dominerende patologi.
- DSA-antistoffer inden for de foregående 6 måneder efter biopsien, som bekræftede kronisk aktiv AMR
- Minimum 3 års opfølgningsdata efter diagnosen kronisk aktiv AMR (medmindre patienten var død)
- eGFR på tidspunktet for diagnose af kronisk aktiv AMR på >25ml/min/1,73m2
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe:
- Alder 18 år eller ældre
- Modtager af ABO-kompatibel solitær nyretransplantation mellem [1. januar 2013] og [1. januar 2018]
- Ingen dokumenteret diagnose af kronisk aktiv AMR i dataekstraktionsperioden. Patienter med andre diagnoser såsom TCMR, akut tubulær nekrose, tilbagefald af primær nyresygdom er også kvalificerede. Patienter kan eller måske ikke have haft biopsier.
- Minimum 4 års opfølgningsdata siden transplantationen (medmindre patienten er død)
- eGFR på >25ml/min/1,73m2 på tidspunktet for matchning
Ekskluderingskriterier:
Kronisk aktiv AMR gruppe:
- Modtager af en multiorgantransplantation
- ABO-inkompatibel transplantation
- Patient mistede til opfølgning inden for de første 3 år efter diagnosticering af kronisk aktiv AMR, og hvis allograftstatus (graftsvigt eller patientdød) er ukendt.
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe:
- Modtager af en multiorgantransplantation
- ABO-inkompatibel transplantation
- Patient mistede til opfølgning inden for de første 4 år af transplantationen, og hvis allotransplantatstatus (graftsvigt eller patientdød) er ukendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk aktiv AMR gruppe
|
Tidligere nyretransplantation.
Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
|
|
Ikke-kronisk aktiv AMR-gruppe
|
Tidligere nyretransplantation.
Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødscensureret tab af graft
Tidsramme: 5 uger
|
|
5 uger
|
|
Fald i eGFR-værdi over tid
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal modtagne sessioner med hæmodialyse/peritonealdialyse
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal patienter, der får nefrektomi
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal patienter, der modtager gentransplantation
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Samlet antal hospitalsindlæggelser om året
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Varighed af hospitalsophold (inklusive ICU) pr. år samlet set og efter primær ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koder
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal akutte besøg pr. år samlet og efter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal ambulante besøg pr. år samlet og efter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-kode
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Varighed og omfang af hæmodialyse/peritonealdialyse pr. år
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Antal behandlinger administreret for kronisk aktiv AMR
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Udgifter til hospitalsindlæggelser (inklusive intensivafdeling) pr. år samlet set og efter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger til akutbesøg pr. år samlet set og efter ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger til ambulante besøg pr. år samlet set og efter ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger ved behandling administreret for kronisk aktiv AMR pr. år
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger ved genstart af hæmodialyse/peritonealdialyse pr. år
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger ved nefrektomi
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Omkostninger til gentransplantationer
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årligt sammensat af myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR BoD Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .