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Évaluer le fardeau de la maladie chez les receveurs de greffe de rein avec un rejet chronique médié par des anticorps actifs

12 avril 2023 mis à jour par: CSL Behring

Une étude rétrospective et d'examen des dossiers pour évaluer le fardeau de la maladie chez les receveurs de greffe de rein avec un rejet chronique médié par des anticorps actifs au Royaume-Uni

Cette étude examine le fardeau de la maladie chez les receveurs de greffe de rein qui ont développé un rejet chronique actif médié par les anticorps (caAMR) par rapport aux receveurs de greffe de rein qui n'ont pas développé de caAMR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • The Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs d'une greffe de rein unique compatible avec le système de groupe sanguin (ABO) entre le [1er janvier 2013] et le [1er janvier 2018].

La description

Critère d'intégration:

Groupe RAM active chronique :

  • 18 ans et plus
  • Receveur d'une greffe de rein solitaire compatible avec le système de groupe sanguin (ABO) entre le [1er janvier 2013] et le [1er janvier 2018]
  • RAM active chronique diagnostiquée par biopsie rénale selon les critères de Banff. Les patients qui ont en outre des diagnostics tels que TCMR, nécrose tubulaire aiguë, récidive de maladie rénale primaire sont également éligibles si ce n'est la pathologie prédominante.
  • Anticorps DSA dans les 6 mois précédant la biopsie qui a confirmé la RAM active chronique
  • Minimum de 3 ans de données de suivi après le diagnostic de RAM active chronique (sauf si le patient est décédé)
  • DFGe au moment du diagnostic de RAM active chronique > 25 ml/min/1,73 m2

Groupe de RAM active non chronique :

  • 18 ans ou plus
  • Receveur d'une greffe de rein unique compatible ABO entre le [1er janvier 2013] et le [1er janvier 2018]
  • Aucun diagnostic documenté de RAM active chronique pendant la période d'extraction des données. Les patients avec d'autres diagnostics tels que TCMR, nécrose tubulaire aiguë, récidive de maladie rénale primaire sont également éligibles. Les patients peuvent ou non avoir eu des biopsies.
  • Minimum de 4 ans de données de suivi depuis la greffe (sauf si le patient est décédé)
  • DFGe > 25 ml/min/1,73 m2 au moment de l'appariement

Critère d'exclusion:

Groupe de RAM active chronique :

  • Receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Greffe incompatible ABO
  • Patient perdu de vue dans les 3 premières années suivant le diagnostic de RAM active chronique et dont le statut de l'allogreffe (échec du greffon ou décès du patient) est inconnu.

Groupe de RAM active non chronique :

  • Receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Greffe incompatible ABO
  • Patient perdu de vue dans les 4 premières années de la greffe et dont le statut de l'allogreffe (échec de la greffe ou décès du patient) est inconnu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RAM active chronique
Autre: Groupe RAM active chronique
Transplantation rénale passée. Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective non interventionnelle. Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Groupe de RAM active non chronique
Autre: Groupe de RAM active non chronique
Transplantation rénale passée. Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective non interventionnelle. Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffon censurée par la mort
Délai: 5 semaines
  • eGFR<15ml/min/1.73m2 pendant > 60 jours
  • Hémodialyse pendant > 60 jours
  • Néphrectomie
  • Re-greffe
5 semaines
Baisse de la valeur de l'eGFR au fil du temps
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de séances reçues d'hémodialyse/dialyse péritonéale
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de patients bénéficiant d'une néphrectomie
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de patients recevant une retransplantation
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre d'admissions à l'hôpital par an dans l'ensemble
Délai: 5 semaines
5 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (y compris les soins intensifs) par an dans l'ensemble et par code primaire ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de codes ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de visites A&E par an dans l'ensemble et par code CIM-10 (CIM-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de consultations externes par an dans l'ensemble et par code CIM-10 (CIM-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Durée et étendue de l'hémodialyse/dialyse péritonéale par an
Délai: 5 semaines
5 semaines
Nombre de traitements administrés pour la RAM active chronique
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût des admissions à l'hôpital (y compris les soins intensifs) par an dans l'ensemble et par CIM-10 (CIM-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût des visites A&E par an dans l'ensemble et par ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût des visites ambulatoires par an dans l'ensemble et par CIM-10 (CIM-9)/OPCS/HRG
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût du traitement administré pour la RAM active chronique par an
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût de reprise d'hémodialyse/dialyse péritonéale par an
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût de la néphrectomie
Délai: 5 semaines
5 semaines
Coût des retransplantations
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé par année d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque et de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Collaborateurs

UBC Late Stage (UK) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMR BoD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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