Оценка бремени болезни среди реципиентов почечного трансплантата с хроническим отторжением, опосредованным активными антителами
12 апреля 2023 г. обновлено: CSL Behring
Ретроспективное исследование с обзором диаграммы для оценки бремени болезни среди реципиентов трансплантата почки с хроническим отторжением, опосредованным активными антителами, в Великобритании
В этом исследовании изучается бремя болезни среди реципиентов почечного трансплантата, у которых развилось хроническое отторжение, опосредованное активными антителами (caAMR), по сравнению с реципиентами почечного трансплантата, у которых не развился caAMR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- The Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата единственной почки, совместимой с системой групп крови (ABO), между [1 января 2013 г.] и [1 января 2018 г.].
Описание
Критерии включения:
Группа хронического активного УПП:
- 18 лет и старше
- Реципиент трансплантата единственной почки, совместимой с системой групп крови (ABO), между [1 января 2013 г.] и [1 января 2018 г.]
- Хронический активный УПП диагностируется с помощью биопсии почки на основании критериев Банфа. Пациенты, у которых дополнительно есть такие диагнозы, как TCMR, острый канальцевый некроз, рецидив первичного заболевания почек, также имеют право на участие, если не имеют преобладающую патологию.
- Антитела к DSA в течение предшествующих 6 месяцев после биопсии, которая подтвердила хроническую активную УПП
- Минимум 3 года данных наблюдения после постановки диагноза хронического активного УПП (если только пациент не умер)
- рСКФ на момент постановки диагноза хронического активного УПП >25 мл/мин/1,73 м2
Нехроническая активная группа УПП:
- Возраст 18 лет и старше
- Реципиент трансплантата единственной почки, совместимой с системой ABO, между [1 января 2013 г.] и [1 января 2018 г.]
- Нет документально подтвержденного диагноза хронического активного УПП во время периода извлечения данных. Пациенты с другими диагнозами, такими как TCMR, острый канальцевый некроз, рецидив первичного заболевания почек, также имеют право на участие. Пациенты могут иметь или не иметь биопсии.
- Минимум 4 года данных наблюдения после трансплантации (если только пациент не умер)
- рСКФ >25 мл/мин/1,73 м2 во время сопоставления
Критерий исключения:
Группа хронического активного УПП:
- Реципиент мультиорганной трансплантации
- АВО-несовместимый трансплантат
- Пациент выпал из-под наблюдения в течение первых 3 лет после постановки диагноза хронического активного УПП, и чей статус аллотрансплантата (отказ трансплантата или смерть пациента) неизвестен.
Нехроническая активная группа УПП:
- Реципиент мультиорганной трансплантации
- АВО-несовместимый трансплантат
- Пациент выбыл из-под наблюдения в течение первых 4 лет после трансплантации, и чей статус аллотрансплантата (отторжение трансплантата или смерть пациента) неизвестен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая активная группа УПП
|
Прошлая трансплантация почки.
Это ретроспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
|
Нехроническая активная группа УПП
|
Прошлая трансплантация почки.
Это ретроспективное неинтервенционное обсервационное исследование.
В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря трансплантата цензурированной смертью
Временное ограничение: 5 недель
|
|
5 недель
|
|
Снижение значения рСКФ с течением времени
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество сеансов гемодиализа/перитонеального диализа
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество пациентов, перенесших нефрэктомию
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество пациентов, получивших ретрансплантацию
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Общее количество госпитализаций в год
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (включая ОИТ) в год в целом и по первичному коду МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество кодов МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество посещений неотложной помощи в год в целом и по кодам МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество амбулаторных посещений в год в целом и по кодам МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Продолжительность и объем гемодиализа/перитонеального диализа в год
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество курсов лечения хронической активной УПП
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость госпитализаций (включая ОИТ) в год в целом и по МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость визитов неотложной помощи в год в целом и по МКБ-10(МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость амбулаторных посещений в год в целом и по МКБ-10 (МКБ-9)/OPCS/HRG
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость лечения хронической активной УПП в год
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость повторного начала гемодиализа/перитонеального диализа в год
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость нефрэктомии
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Стоимость повторных трансплантаций
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный показатель инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации, инсульта, госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и смертности от всех причин в год
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AMR BoD Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .