Posoudit zátěž nemocí u příjemců transplantace ledvin s chronickým odmítnutím zprostředkovaným aktivní protilátkou
12. dubna 2023 aktualizováno: CSL Behring
Retrospektivní studie s přehledem grafů k posouzení zátěže nemocí u příjemců transplantace ledvin s chronickým odmítnutím zprostředkovaným aktivními protilátkami ve Spojeném království
Tato studie zkoumá zátěž onemocnění mezi příjemci transplantátu ledviny, u kterých se vyvinula chronická aktivní protilátka zprostředkovaná rejekcí (caAMR), ve srovnání s příjemci transplantované ledviny, u kterých se caAMR nevyvinula.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- The Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci solitární transplantace ledviny kompatibilní se systémem krevních skupin (ABO) v období od [1. ledna 2013] do [1. ledna 2018].
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina chronicky aktivní AMR:
- 18 let a starší
- Příjemce solitární transplantace ledviny kompatibilní se systémem krevních skupin (ABO) mezi [1. lednem 2013] a [1. lednem 2018]
- Chronická aktivní AMR diagnostikovaná biopsií ledviny na základě Banffových kritérií. Pacienti, kteří mají navíc diagnózy, jako je TCMR, akutní tubulární nekróza, recidiva primárního onemocnění ledvin, jsou také vhodní, pokud se nejedná o převládající patologii.
- Protilátky DSA během předchozích 6 měsíců od biopsie, která potvrdila chronickou aktivní AMR
- Minimálně 3 roky sledování po diagnóze chronické aktivní AMR (pokud pacient nezemřel)
- eGFR v době diagnózy chronické aktivní AMR > 25 ml/min/1,73 m2
Nechronická aktivní skupina AMR:
- Věk 18 let nebo starší
- Příjemce solitární transplantace ledviny kompatibilní s ABO mezi [1. lednem 2013] a [1. lednem 2018]
- Žádná dokumentovaná diagnóza chronické aktivní AMR během období extrakce dat. Vhodné jsou i pacienti s jinými diagnózami, jako je TCMR, akutní tubulární nekróza, recidiva primárního onemocnění ledvin. Pacienti mohli nebo nemuseli mít biopsie.
- Minimálně 4 roky sledování údajů od transplantace (pokud pacient nezemřel)
- eGFR >25 ml/min/1,73 m2 v době spárování
Kritéria vyloučení:
Skupina chronicky aktivní AMR:
- Příjemce transplantace více orgánů
- Transplantace nekompatibilní s ABO
- Pacient ztracený ve sledování během prvních 3 let po diagnóze chronické aktivní AMR a jeho stav aloštěpu (selhání štěpu nebo smrt pacienta) není znám.
Nechronická aktivní skupina AMR:
- Příjemce transplantace více orgánů
- Transplantace nekompatibilní s ABO
- Pacient ztracený ve sledování během prvních 4 let po transplantaci a jeho stav aloštěpu (selhání štěpu nebo smrt pacienta) není znám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická aktivní AMR skupina
|
Transplantace ledviny v minulosti.
Jedná se o retrospektivní, neintervenční, observační studii.
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
|
|
Nechronická aktivní skupina AMR
|
Transplantace ledviny v minulosti.
Jedná se o retrospektivní, neintervenční, observační studii.
V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt cenzurovaná ztráta štěpu
Časové okno: 5 týdnů
|
|
5 týdnů
|
|
Pokles hodnoty eGFR v průběhu času
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Počet přijatých sezení hemodialýzy/peritoneální dialýzy
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Počet pacientů podstupujících nefrektomii
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Počet pacientů podstupujících opakovanou transplantaci
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Celkový počet hospitalizací za rok
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Celková doba hospitalizace (včetně JIP) za rok a podle primárního kódu MKN-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Počet kódů ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Celkový počet A&E návštěv za rok a podle kódu ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Celkový počet ambulantních návštěv za rok a podle kódu MKN-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Doba trvání a rozsah hemodialýzy/peritoneální dialýzy za rok
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Počet ošetření podaných pro chronickou aktivní AMR
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na přijetí do nemocnice (včetně JIP) za rok celkově a podle MKN-10 (MKN-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na návštěvy A&E za rok celkově a podle MKN-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na ambulantní návštěvy za rok celkově a podle MKN-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na léčbu podávanou pro chronickou aktivní AMR za rok
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na opětovné zahájení hemodialýzy/peritoneální dialýzy za rok
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na nefrektomii
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Náklady na opakované transplantace
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Za rok složený z infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice, hospitalizace v důsledku srdečního selhání a mortality ze všech příčin
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMR BoD Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická aktivní AMR skupina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor