- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452317
Bewerten Sie die Krankheitslast bei Nierentransplantationsempfängern mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung
12. April 2023 aktualisiert von: CSL Behring
Eine retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Krankheitslast bei Nierentransplantationsempfängern mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung im Vereinigten Königreich
Diese Studie untersucht die Krankheitslast bei Nierentransplantatempfängern, die eine chronisch aktive Antikörper-vermittelte Abstoßung (caAMR) entwickelt haben, im Vergleich zu Nierentransplantatempfängern, die keine caAMR entwickelt haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- The Washington University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger einer mit dem Blutgruppensystem (ABO) kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronisch aktive AMR-Gruppe:
- 18 Jahre und älter
- Empfänger einer mit dem Blutgruppensystem (ABO) kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018]
- Chronisch aktive AMR diagnostiziert durch Nierenbiopsie basierend auf den Banff-Kriterien. Patienten, die zusätzlich Diagnosen wie TCMR, akute tubuläre Nekrose, Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung haben, sind ebenfalls förderfähig, wenn nicht die vorherrschende Pathologie.
- DSA-Antikörper innerhalb der letzten 6 Monate nach der Biopsie, die eine chronisch aktive AMR bestätigte
- Mindestens 3 Jahre Follow-up-Daten nach der Diagnose einer chronisch aktiven AMR (es sei denn, der Patient war verstorben)
- eGFR zum Zeitpunkt der Diagnose einer chronisch aktiven AMR von > 25 ml/min/1,73 m2
Nicht-chronisch aktive AMR-Gruppe:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Empfänger einer ABO-kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018]
- Keine dokumentierte Diagnose einer chronisch aktiven AMR während des Datenextraktionszeitraums. Patienten mit anderen Diagnosen wie TCMR, akute Tubulusnekrose, Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung sind ebenfalls geeignet. Die Patienten können Biopsien erhalten haben oder nicht.
- Follow-up-Daten von mindestens 4 Jahren seit der Transplantation (es sei denn, der Patient ist verstorben)
- eGFR von > 25 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Abgleichs
Ausschlusskriterien:
Chronisch aktive AMR-Gruppe:
- Empfänger einer Multiorgantransplantation
- AB0-inkompatibles Transplantat
- Der Patient verlor die Nachsorge innerhalb der ersten 3 Jahre nach der Diagnose einer chronisch aktiven AMR und dessen Allotransplantatstatus (Transplantatversagen oder Tod des Patienten) ist unbekannt.
Nicht-chronisch aktive AMR-Gruppe:
- Empfänger einer Multiorgantransplantation
- AB0-inkompatibles Transplantat
- Der Patient wurde innerhalb der ersten 4 Jahre nach der Transplantation nicht mehr nachbeobachtet und dessen Allotransplantatstatus (Transplantatversagen oder Tod des Patienten) ist unbekannt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronisch aktive AMR-Gruppe
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Vergangene Nierentransplantation.
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
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Nicht chronisch aktive AMR-Gruppe
|
Vergangene Nierentransplantation.
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod zensierter Transplantatverlust
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Abnahme des eGFR-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der erhaltenen Hämodialyse-/Peritonealdialysesitzungen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Nephrektomie erhielten
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Retransplantation erhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr insgesamt
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivstation) pro Jahr insgesamt und nach primärem ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Codes
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anzahl der A&E-Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
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Anzahl der ambulanten Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
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Dauer und Umfang der Hämodialyse/Peritonealdialyse pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
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Anzahl der Behandlungen, die bei chronisch aktiver AMR verabreicht wurden
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
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|
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Kosten für Krankenhauseinweisungen (einschließlich Intensivstation) pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
|
Kosten für A&E-Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
|
Kosten für ambulante Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
|
Kosten der Behandlung bei chronisch aktiver AMR pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
|
Kosten für die Wiederaufnahme der Hämodialyse/Peritonealdialyse pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
|
Kosten der Nephrektomie
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
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|
Kosten für Retransplantationen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pro Jahr zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AMR BoD Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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