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Bewerten Sie die Krankheitslast bei Nierentransplantationsempfängern mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung

12. April 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Krankheitslast bei Nierentransplantationsempfängern mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung im Vereinigten Königreich

Diese Studie untersucht die Krankheitslast bei Nierentransplantatempfängern, die eine chronisch aktive Antikörper-vermittelte Abstoßung (caAMR) entwickelt haben, im Vergleich zu Nierentransplantatempfängern, die keine caAMR entwickelt haben

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • The Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer mit dem Blutgruppensystem (ABO) kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018].

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronisch aktive AMR-Gruppe:

  • 18 Jahre und älter
  • Empfänger einer mit dem Blutgruppensystem (ABO) kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018]
  • Chronisch aktive AMR diagnostiziert durch Nierenbiopsie basierend auf den Banff-Kriterien. Patienten, die zusätzlich Diagnosen wie TCMR, akute tubuläre Nekrose, Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung haben, sind ebenfalls förderfähig, wenn nicht die vorherrschende Pathologie.
  • DSA-Antikörper innerhalb der letzten 6 Monate nach der Biopsie, die eine chronisch aktive AMR bestätigte
  • Mindestens 3 Jahre Follow-up-Daten nach der Diagnose einer chronisch aktiven AMR (es sei denn, der Patient war verstorben)
  • eGFR zum Zeitpunkt der Diagnose einer chronisch aktiven AMR von > 25 ml/min/1,73 m2

Nicht-chronisch aktive AMR-Gruppe:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Empfänger einer ABO-kompatiblen Einzelnierentransplantation zwischen [1. Januar 2013] und [1. Januar 2018]
  • Keine dokumentierte Diagnose einer chronisch aktiven AMR während des Datenextraktionszeitraums. Patienten mit anderen Diagnosen wie TCMR, akute Tubulusnekrose, Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung sind ebenfalls geeignet. Die Patienten können Biopsien erhalten haben oder nicht.
  • Follow-up-Daten von mindestens 4 Jahren seit der Transplantation (es sei denn, der Patient ist verstorben)
  • eGFR von > 25 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Abgleichs

Ausschlusskriterien:

Chronisch aktive AMR-Gruppe:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • AB0-inkompatibles Transplantat
  • Der Patient verlor die Nachsorge innerhalb der ersten 3 Jahre nach der Diagnose einer chronisch aktiven AMR und dessen Allotransplantatstatus (Transplantatversagen oder Tod des Patienten) ist unbekannt.

Nicht-chronisch aktive AMR-Gruppe:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • AB0-inkompatibles Transplantat
  • Der Patient wurde innerhalb der ersten 4 Jahre nach der Transplantation nicht mehr nachbeobachtet und dessen Allotransplantatstatus (Transplantatversagen oder Tod des Patienten) ist unbekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch aktive AMR-Gruppe
Vergangene Nierentransplantation. Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
Nicht chronisch aktive AMR-Gruppe
Vergangene Nierentransplantation. Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod zensierter Transplantatverlust
Zeitfenster: 5 Wochen
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 für > 60 Tage
  • Hämodialyse für > 60 Tage
  • Nephrektomie
  • Neutransplantation
5 Wochen
Abnahme des eGFR-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der erhaltenen Hämodialyse-/Peritonealdialysesitzungen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Nephrektomie erhielten
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Retransplantation erhalten
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr insgesamt
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivstation) pro Jahr insgesamt und nach primärem ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Codes
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der A&E-Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der ambulanten Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-Code
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Dauer und Umfang der Hämodialyse/Peritonealdialyse pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der Behandlungen, die bei chronisch aktiver AMR verabreicht wurden
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten für Krankenhauseinweisungen (einschließlich Intensivstation) pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten für A&E-Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten für ambulante Besuche pro Jahr insgesamt und nach ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten der Behandlung bei chronisch aktiver AMR pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten für die Wiederaufnahme der Hämodialyse/Peritonealdialyse pro Jahr
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten der Nephrektomie
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Kosten für Retransplantationen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pro Jahr zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR BoD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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