Arvioi sairaustaakka munuaissiirteen saajien keskuudessa, joilla on krooninen aktiivinen vasta-ainevälitteinen hyljintä
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring
Retrospektiivinen, kaaviokatsaustutkimus, jolla arvioidaan sairaustaakkaa munuaissiirron saajien keskuudessa, joilla on krooninen aktiivinen vasta-ainevälitteinen hyljintä Isossa-Britanniassa
Tämä tutkimus tutkii sairaustaakkaa munuaisensiirron saajilla, joille on kehittynyt krooninen aktiivinen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (caAMR) verrattuna munuaisensiirron saajiin, joille ei ole kehittynyt caAMR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- The Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Veriryhmäjärjestelmän (ABO) kanssa yhteensopivan yksinäisen munuaisensiirron vastaanottajat [1.1.2013]–[1.1.2018].
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen aktiivinen AMR-ryhmä:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Veriryhmäjärjestelmän (ABO) kanssa yhteensopivan yksinäisen munuaisensiirron vastaanottaja [1.1.2013]–[1.1.2018]
- Krooninen aktiivinen AMR diagnosoitu munuaisbiopsialla Banff-kriteerien perusteella. Potilaat, joilla on lisäksi diagnooseja, kuten TCMR, akuutti tubulusnekroosi, primaarisen munuaissairauden uusiutuminen, ovat myös kelvollisia, elleivät hallitseva patologia.
- DSA-vasta-aineet edellisten 6 kuukauden aikana biopsiasta, jotka vahvistivat kroonisen aktiivisen AMR:n
- Vähintään 3 vuoden seurantatiedot kroonisen aktiivisen AMR-diagnoosin jälkeen (ellei potilas ole kuollut)
- eGFR kroonisen aktiivisen AMR:n diagnoosihetkellä > 25 ml/min/1,73 m2
Ei-krooninen aktiivinen AMR-ryhmä:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ABO-yhteensopivan yksinäisen munuaisensiirron vastaanottaja [1. tammikuuta 2013] - [1. tammikuuta 2018]
- Ei dokumentoitua kroonisen aktiivisen AMR-diagnoosia tietojen poimintajakson aikana. Potilaat, joilla on muita diagnooseja, kuten TCMR, akuutti tubulusnekroosi tai primaarisen munuaissairauden uusiutuminen, ovat myös kelvollisia. Potilaat ovat saaneet ottaa biopsiat tai olla ottamatta niitä.
- Vähintään 4 vuoden seurantatiedot elinsiirron jälkeen (ellei potilas ole kuollut)
- eGFR > 25 ml/min/1,73 m2 sovituksen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen aktiivinen AMR-ryhmä:
- Usean elinsiirron vastaanottaja
- ABO-yhteensopiva elinsiirto
- Potilasta ei tarvinnut seurata kolmen ensimmäisen vuoden aikana kroonisen aktiivisen AMR-diagnoosin jälkeen ja jonka allograftin tilaa (siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema) ei tunneta.
Ei-krooninen aktiivinen AMR-ryhmä:
- Usean elinsiirron vastaanottaja
- ABO-yhteensopiva elinsiirto
- Potilas, joka ei enää seurannut siirtoa ensimmäisten 4 vuoden aikana ja jonka allograftin tilaa (siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema) ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen aktiivinen AMR-ryhmä
|
Aiempi munuaisensiirto.
Tämä on retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
|
|
Ei-krooninen aktiivinen AMR-ryhmä
|
Aiempi munuaisensiirto.
Tämä on retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema sensuroitu siirteen menetys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
|
5 viikkoa
|
|
EGFR-arvon lasku ajan myötä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Hemodialyysi/peritoneaalidialyysikertojen määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Nefrektomia saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Uudelleensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä vuodessa yhteensä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (mukaan lukien teho-osasto) vuodessa ja ensisijaisen ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koodin mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koodien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
A&E-käyntien kokonaismäärä vuodessa ja ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koodin mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Avohoitokäyntien lukumäärä vuodessa yhteensä ja ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG-koodin mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Hemodialyysin/peritoneaalidialyysin kesto ja laajuus vuodessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Kroonisen aktiivisen AMR:n hoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Sairaalahoitomaksut (mukaan lukien teho-osasto) vuodessa ja ICD-10:n (ICD-9)/OPCS:n/HRG:n mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
A&E-käyntien kokonaiskustannukset vuodessa ja ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG:n mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Avohoitokäyntien kokonaiskustannukset vuodessa ja ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG:n mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Kroonisen aktiivisen AMR:n hoitokustannukset vuodessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Hemodialyysin/peritoneaalidialyysin uudelleen aloittamisen kustannukset vuodessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Nefrektomian hinta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Uudelleensiirtojen kustannukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuosittainen yhdistelmä sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta sairaalahoidosta ja kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMR BoD Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aktiivinen AMR-ryhmä
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia