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Valutare l'onere della malattia tra i destinatari di trapianto di rene con rigetto cronico mediato da anticorpi attivi

12 aprile 2023 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio retrospettivo di revisione dei grafici per valutare l'onere della malattia tra i destinatari di trapianto di rene con rigetto cronico mediato da anticorpi attivi nel Regno Unito

Questo studio indaga sul peso della malattia tra i riceventi di trapianto di rene che hanno sviluppato il rigetto cronico attivo mediato da anticorpi (caAMR) rispetto ai riceventi di trapianto di rene che non hanno sviluppato caAMR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Div. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • The Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene solitario compatibile con il sistema dei gruppi sanguigni (ABO) tra il [1 gennaio 2013] e il [1 gennaio 2018].

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo AMR cronico attivo:

  • 18 anni e oltre
  • Destinatario di trapianto di rene solitario compatibile con il sistema del gruppo sanguigno (ABO) tra il [1 gennaio 2013] e il [1 gennaio 2018]
  • AMR cronico attivo diagnosticato tramite biopsia renale sulla base dei criteri di Banff. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno anche diagnosi come TCMR, necrosi tubulare acuta, recidiva di malattia renale primaria se non la patologia predominante.
  • Anticorpi DSA nei 6 mesi precedenti alla biopsia che ha confermato l'AMR attivo cronico
  • Almeno 3 anni di dati di follow-up successivi alla diagnosi di AMR cronica attiva (a meno che il paziente non sia deceduto)
  • eGFR al momento della diagnosi di resistenza antimicrobica cronica attiva >25 ml/min/1,73 m2

Gruppo AMR attivo non cronico:

  • Età 18 anni o più
  • Destinatario di trapianto di rene solitario compatibile ABO tra il [1 gennaio 2013] e il [1 gennaio 2018]
  • Nessuna diagnosi documentata di resistenza antimicrobica cronica attiva durante il periodo di estrazione dei dati. Sono ammissibili anche pazienti con altre diagnosi come TCMR, necrosi tubulare acuta, recidiva di malattia renale primaria. I pazienti possono o non possono aver avuto biopsie.
  • Almeno 4 anni di dati di follow-up dal trapianto (a meno che il paziente non sia deceduto)
  • eGFR >25 ml/min/1,73 m2 al momento dell'abbinamento

Criteri di esclusione:

Gruppo AMR attivo cronico:

  • Destinatario di un trapianto multiorgano
  • Trapianto ABO incompatibile
  • Paziente perso al follow-up entro i primi 3 anni dalla diagnosi di AMR cronica attiva e il cui stato dell'allotrapianto (fallimento del trapianto o decesso del paziente) non è noto.

Gruppo AMR attivo non cronico:

  • Destinatario di un trapianto multiorgano
  • Trapianto ABO incompatibile
  • Paziente perso al follow-up entro i primi 4 anni dal trapianto e il cui stato dell'allotrapianto (fallimento del trapianto o decesso del paziente) non è noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AMR attivo cronico
Altro: Gruppo AMR attivo cronico
Passato trapianto di rene. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento in studio.
Gruppo AMR attivo non cronico
Altro: Gruppo AMR attivo non cronico
Passato trapianto di rene. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto censurata dalla morte
Lasso di tempo: 5 settimane
  • eGFR<15 ml/min/1,73 m2 per > 60 giorni
  • Emodialisi per > 60 giorni
  • Nefrectomia
  • Re-trapianto
5 settimane
Diminuzione del valore eGFR nel tempo
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di sedute ricevute di Emodialisi/Dialisi Peritoneale
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di pazienti sottoposti a nefrectomia
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di pazienti sottoposti a nuovo trapianto
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per anno complessivo
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Durata complessiva della degenza ospedaliera (inclusa terapia intensiva) per anno e per codice primario ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di codici ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di visite di pronto soccorso per anno complessivo e per codice ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di visite ambulatoriali per anno complessivo e per codice ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Durata ed estensione dell'emodialisi/dialisi peritoneale per anno
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di trattamenti somministrati per resistenza antimicrobica cronica attiva
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo dei ricoveri ospedalieri (inclusa terapia intensiva) per anno complessivo e per ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo delle visite di pronto soccorso per anno complessivo e per ICD-10(ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo delle visite ambulatoriali per anno complessivo e per ICD-10 (ICD-9)/OPCS/HRG
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo annuo del trattamento somministrato per la resistenza antimicrobica cronica attiva
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo per il riavvio dell'emodialisi/dialisi peritoneale all'anno
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo della nefrectomia
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Costo dei ritrapianti
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito annuo di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Collaboratori

UBC Late Stage (UK) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR BoD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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