지속성 심방 세동에서 CARTO-Finder 유도 절제 대 다중 규모 엔트로피 유도 절제
2022년 7월 11일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속성 심방세동 환자에서 CARTO-Finder 유도 절제 + 폐정맥 분리 및 다중 규모 엔트로피 유도 절제 + 폐정맥 분리의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이는 지속성 심방 세동 환자에서 CARTO-Finder 유도 절제 + 폐정맥 분리 대 MSE(Multiscale Entropy) 유도 폐정맥 분리의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험입니다.
지속성 심방세동이 있는 환자를 등록하고 CARTO-Finder 유도 절제 + PVI 그룹 또는 MSE 유도 절제 + PVI 그룹에 무작위 배정합니다.
지속성 심방세동 환자에서 CARTO-Finder-guided ablation + PVI와 MSE-guided ablation + PVI의 효과와 안전성을 비교하기 위해 수술 후 재발률 및 기타 지표를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Liu, M.D.
- 전화번호: 18017321689
- 이메일: heartlx@sina.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Xu Liu, Dr.
- 전화번호: 18017321689
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수석 연구원:
- Xu Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 80세
- 영구 AF
- ≥1 항부정맥제에 대한 무반응 또는 불내성
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 심각한 판막 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 폐고혈압이 있는 경우
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- 중대한 선천성 심장병이 있는 경우;
- 심초음파로 측정한 박출률은 40% 미만이었습니다.
- 조영제에 알레르기;
- 항응고제에 대한 금기;
- 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD);
- 좌심방 혈전;
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CARTO-Finder 유도 절제 및 PVI
폐정맥 둘레 격리 + + CARTO-Finder 모듈이 로터의 핵심으로 인식하는 부위의 절제.
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CARTO-Finder 유도 절제 및 PVI
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실험적: 멀티스케일 엔트로피 유도 절제 및 VIP
폐정맥 원주방향 격리 + 멀티스케일 엔트로피 분석에 의해 로터의 코어로 인식되는 부위의 절제.
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멀티스케일 엔트로피는 심장 내 전기 신호를 기반으로 계산되며, 멀티스케일 엔트로피 값이 높을수록 지속적인 심방 세동을 유지하는 로터의 코어에 더 가깝다는 것을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동(AF)/심방조동(AFL)/심방빈맥(AT) 재발률
기간: 등록 후 최대 24개월
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AF/AFL/AT 재발은 문서화된 AF/AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 AF 재발률
기간: 등록 후 최대 24개월
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AF 재발은 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드의 존재로 정의됩니다.
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등록 후 최대 24개월
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수술 후 AFL/AT 속도
기간: 등록 후 최대 24개월
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AFL/AT의 발생은 문서화된 AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 직경의 변화
기간: 등록 후 최대 24개월
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좌심방 직경의 변화
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등록 후 최대 24개월
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좌심실 박출률 직경의 변화
기간: 등록 후 최대 24개월
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좌심실 박출률 직경의 변화
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등록 후 최대 24개월
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합병증의 발생
기간: 등록 후 최대 24개월
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사망, 방방-식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 횡격막 마비, 기흉, 흉수, 심장 차단, 폐정맥 협착증, 폐부종, 좌심방 혈전, 심낭염 및 주요 혈관 접근 합병증 또는 출혈
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등록 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Find-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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