Ablação Guiada CARTO-Finder Versus Ablação Guiada por Entropia Multiescala em Fibrilação Atrial Persistente
11 de julho de 2022 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia e a segurança da ablação guiada por CARTO-Finder mais isolamento da veia pulmonar e da ablação multiescala guiada por entropia mais isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial persistente
Este é um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia e a segurança da ablação guiada pelo CARTO-Finder mais o isolamento das veias pulmonares versus o isolamento das veias pulmonares guiado por entropia multiescala (MSE) em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado.
Os pacientes com fibrilação atrial persistente são inscritos e randomizados para grupo de ablação guiada por CARTO-Finder mais PVI ou grupo de ablação guiada por MSE mais PVI.
A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados para comparar a eficácia e segurança entre a ablação guiada por CARTO-Finder mais PVI e a ablação guiada por MSE mais PVI em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Liu, M.D.
- Número de telefone: 18017321689
- E-mail: heartlx@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Xu Liu, Dr.
- Número de telefone: 18017321689
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Investigador principal:
- Xu Liu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- AF persistente
- Não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico
Critério de exclusão:
- Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- Ter doença valvular significativa;
- Ter hipertensão pulmonar moderada a grave;
- Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
- Com doença cardíaca congênita significativa;
- A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
- Alérgico a meios de contraste;
- Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
- Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
- Trombo atrial esquerdo;
- Ter qualquer contra-indicação para cateterismo cardíaco do lado direito ou esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação guiada por CARTO-Finder mais PVI
Isolamento circunferencial da veia pulmonar + + ablação de locais reconhecidos pelo módulo CARTO-Finder como o núcleo dos rotores.
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Ablação guiada por CARTO-Finder mais PVI
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Experimental: Ablação multiescala guiada por entropia mais PVI
Isolamento circunferencial da veia pulmonar + ablação de locais reconhecidos por análise de entropia multiescala como o núcleo dos rotores.
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A entropia multiescala é calculada com base em sinais elétricos intracardíacos, o valor de entropia multiescala mais alto indica mais perto do núcleo dos rotores que mantém a fibrilação atrial persistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) pós-operatória
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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A recorrência de FA/AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
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até 24 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de FA pós-operatória
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração
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até 24 meses após a inscrição
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Taxa AFL/AT pós-operatória
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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A ocorrência de AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
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até 24 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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Alterações no diâmetro do átrio esquerdo
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até 24 meses após a inscrição
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Alterações no diâmetro da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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Alterações no diâmetro da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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até 24 meses após a inscrição
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Incidência de complicações
Prazo: até 24 meses após a inscrição
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morte, fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, paralisia diafragmática, pneumotórax, derrame pleural, bloqueio cardíaco, estenose de veia pulmonar, edema pulmonar, trombo atrial esquerdo, pericardite e complicação importante do acesso vascular ou sangramento
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até 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Find-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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