Ablacja sterowana CARTO-Finder a ablacja sterowana entropią wieloskalową w utrwalonym migotaniu przedsionków
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pod kontrolą CARTO-Finder oraz izolacji żył płucnych i wieloskalowej ablacji pod kontrolą entropii oraz izolacji żył płucnych u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pod kontrolą CARTO-Finder oraz izolacji żył płucnych z izolacją żył płucnych pod kontrolą wieloskalowej entropii (MSE) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowana próba kontrolna.
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków są włączani i losowo przydzielani do grupy ablacji pod kontrolą CARTO-Finder plus PVI lub ablacji pod kontrolą MSE plus PVI.
Analizowano częstość nawrotów pooperacyjnych i inne wskaźniki w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pod kontrolą CARTO-Finder plus PVI i ablacji pod kontrolą MSE plus PVI u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Liu, M.D.
- Numer telefonu: 18017321689
- E-mail: heartlx@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, Dr.
- Numer telefonu: 18017321689
-
Główny śledczy:
- Xu Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Utrzymujący się AF
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
- Mając znaczną chorobę zastawkową;
- Mając umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne;
- Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
- Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
- uczulony na środki kontrastowe;
- Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
- Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
- Zakrzep w lewym przedsionku;
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja pod kontrolą CARTO-Finder plus PVI
Izolacja obwodowa żył płucnych + + ablacja miejsc rozpoznawanych przez moduł CARTO-Finder jako rdzeń wirników.
|
Ablacja pod kontrolą CARTO-Finder plus PVI
|
|
Eksperymentalny: Wieloskalowa ablacja kierowana entropią plus PVI
Izolacja obwodowa żyły płucnej + ablacja miejsc rozpoznanych przez wieloskalową analizę entropii jako rdzeń wirników.
|
Entropia wieloskalowa jest obliczana na podstawie wewnątrzsercowych sygnałów elektrycznych, wyższa wartość entropii wieloskalowej wskazuje na bliższe położenie rdzenia wirników, które podtrzymuje przetrwałe migotanie przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
Nawrót AF/AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów AF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Pooperacyjny wskaźnik AFL/AT
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
Występowanie AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających co najmniej 30 sekund
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
Zmiany średnicy lewego przedsionka
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiany średnicy frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
Zmiany średnicy frakcji wyrzutowej lewej komory
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
|
zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, porażenie przepony, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc, zakrzep w lewym przedsionku, zapalenie osierdzia i poważne powikłania dostępu naczyniowego lub krwawienie
|
do 24 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Find-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .