CARTO-Finder guidet ablation versus multiskala entropi guidet ablation ved vedvarende atrieflimren
11. juli 2022 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CARTO-Finder-guidet ablation plus pulmonal veneisolation og multiskala entropi-guidet ablation plus pulmonal vene isolation hos patienter med vedvarende atrieflimren
Dette er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CARTO-Finder-guidet ablation plus pulmonal veneisolation versus multiscale entropy (MSE)-guidet pulmonal vene isolation hos patienter med vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg.
Patienter med vedvarende atrieflimren indskrives og randomiseres til CARTO-Finder-guidet ablation plus PVI gruppe eller MSE-guidet ablation plus PVI gruppe.
Postoperativ recidivrate og andre indikatorer analyseres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem CARTO-Finder-guidet ablation plus PVI og MSE-guidet ablation plus PVI hos patienter med vedvarende atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Liu, M.D.
- Telefonnummer: 18017321689
- E-mail: heartlx@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18017321689
-
Ledende efterforsker:
- Xu Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Vedvarende AF
- Manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- Har betydelig klapsygdom;
- Har moderat til svær pulmonal hypertension;
- Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesygdom;
- Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk over for kontrastmidler;
- Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
- Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
- Venstre atriel trombe;
- Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARTO-Finder-guidet ablation plus PVI
Periferisk isolering af lungevene + + ablation af steder, der er genkendt af CARTO-Finder-modulet som kernen i rotorer.
|
CARTO-Finder-guidet ablation plus PVI
|
|
Eksperimentel: Multiscale entropi-guidet ablation plus PVI
Periferisk isolering af lungevene + ablation af steder, der er genkendt af multiskala entropianalyse som kernen af rotorer.
|
Multiskala-entropien beregnes baseret på intrakardiale elektriske signaler, højere multiskala-entropiværdi indikerer tættere på kernen af rotorer, hvilket opretholder den vedvarende atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) recidivrate
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
AF/AFL/AT gentagelse defineres som tilstedeværelse af dokumenterede AF/AFL/AT episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF recidivrate
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af AFL/AT er defineret som tilstedeværelse af dokumenterede AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i diameteren af venstre atrium
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
Ændringer i diameteren af venstre atrium
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
Ændringer i diameteren af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
Ændringer i diameteren af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter tilmelding
|
død, atrio-esophageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboemboli, diaphragmatisk lammelse, pneumothorax, pleural effusion, hjerteblok, pulmonal venestenose, lunge-adgangs-ødem, venstre atriel-adgangs-ødem, venstre atrium eller blødning
|
op til 24 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Find-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .