Управляемая абляция CARTO-Finder в сравнении с многомасштабной энтропийной управляемой аблацией при персистирующей фибрилляции предсердий
11 июля 2022 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности и безопасности аблации под контролем CARTO-Finder плюс изоляция легочных вен и многомасштабной абляции под контролем энтропии плюс изоляция легочных вен у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности аблации под контролем CARTO-Finder плюс изоляция легочных вен по сравнению с изоляцией легочных вен под контролем многомасштабной энтропии (MSE) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование.
Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий включаются и рандомизируются в группу аблации под контролем CARTO-Finder плюс ИВЛ или в группу аблации под контролем MSE плюс ИВЛ.
Частота послеоперационных рецидивов и другие показатели анализируются для сравнения эффективности и безопасности между абляцией под контролем CARTO-Finder плюс PVI и аблацией под контролем MSE плюс PVI у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Liu, M.D.
- Номер телефона: 18017321689
- Электронная почта: heartlx@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Xu Liu, Dr.
- Номер телефона: 18017321689
-
Главный следователь:
- Xu Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Постоянная ФП
- Отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата
Критерий исключения:
- При неконтролируемой застойной сердечной недостаточности;
- наличие значительного порока сердца;
- Легочная гипертензия средней и тяжелой степени;
- При инфаркте миокарда или инсульте в течение 6 месяцев после скрининга;
- При выраженном врожденном пороке сердца;
- Фракция выброса была <40%, измеренная с помощью эхокардиографии;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Противопоказания к антикоагулянтам;
- Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ);
- Тромб левого предсердия;
- Наличие противопоказаний к катетеризации правых или левых отделов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция под контролем CARTO-Finder плюс PVI
Круговая изоляция легочной вены + + абляция участков, распознанных модулем CARTO-Finder как ядро роторов.
|
Абляция под контролем CARTO-Finder плюс PVI
|
|
Экспериментальный: Многомасштабная энтропийно-управляемая абляция плюс PVI
Изоляция легочной вены по окружности + абляция участков, признанных многомасштабным энтропийным анализом ядром роторов.
|
Многомасштабная энтропия рассчитывается на основе внутрисердечных электрических сигналов, более высокое значение многомасштабной энтропии указывает на близость к ядру роторов, которое поддерживает персистентную фибрилляцию предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Рецидив ФП/ТП/ТП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП/ТП/ТП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота рецидивов ФП
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Рецидив ФП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
|
Послеоперационная частота AFL/AT
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Возникновение AFL/AT определяется как наличие задокументированных эпизодов AFL/AT продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диаметра левого предсердия
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Изменения диаметра левого предсердия
|
до 24 месяцев после регистрации
|
|
Изменения диаметра фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Изменения диаметра фракции выброса левого желудочка
|
до 24 месяцев после регистрации
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
смерть, атрио-эзофагеальный свищ, тампонада/перфорация сердца, инфаркт миокарда, инсульт/сосудистое нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия, паралич диафрагмы, пневмоторакс, плевральный выпот, блокада сердца, стеноз легочных вен, отек легких, тромб левого предсердия, перикардит и серьезное осложнение сосудистого доступа или кровотечение
|
до 24 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Find-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .