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CARTO-Finder Guided Ablation vs. Multiscale Entropy Guided Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern

11. Juli 2022 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CARTO-Finder-geführter Ablation plus Lungenvenenisolierung und Multiskalen-Entropie-geführter Ablation plus Lungenvenenisolierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der CARTO-Finder-gesteuerten Ablation plus Pulmonalvenenisolierung mit der Multiskalen-Entropie (MSE)-gesteuerten Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden in die CARTO-Finder-geführte Ablation plus PVI-Gruppe oder die MSE-geführte Ablation plus PVI-Gruppe aufgenommen und randomisiert. Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CARTO-Finder-geführter Ablation plus PVI und MSE-geführter Ablation plus PVI bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Liu, Dr.
          • Telefonnummer: 18017321689
        • Hauptermittler:
          • Xu Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Anhaltender AF
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum

Ausschlusskriterien:

  1. Mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  2. Mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  3. Mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie;
  4. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  5. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  6. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  7. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  8. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  9. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  10. Thrombus des linken Vorhofs;
  11. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CARTO-Finder-geführte Ablation plus PVI
Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + + Ablation von Stellen, die vom CARTO-Finder-Modul als Kern von Rotoren erkannt werden.
Verfahren: CARTO-Finder-geführte Ablation plus PVI
CARTO-Finder-geführte Ablation plus PVI
Experimental: Multiscale Entropie-geführte Ablation plus PVI
Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + Ablation von Stellen, die durch Multiskalen-Entropieanalyse als Kern von Rotoren erkannt wurden.
Verfahren: Multiscale Entropie-geführte Ablation plus PVI
Die Multiskalen-Entropie wird basierend auf intrakardialen elektrischen Signalen berechnet, ein höherer Multiskalen-Entropiewert zeigt näher am Kern der Rotoren an, was das anhaltende Vorhofflimmern aufrechterhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) Rezidivrate
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Ein AF/AFL/AT-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis 24 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
AF-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis 24 Monate nach Immatrikulation
Postoperative AFL/AT-Rate
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Das Auftreten von AFL/AT ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis 24 Monate nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
bis 24 Monate nach Immatrikulation
Veränderungen im Durchmesser der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Veränderungen im Durchmesser der linksventrikulären Ejektionsfraktion
bis 24 Monate nach Immatrikulation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Tod, atrioösophageale Fistel, Herzbeuteltamponade/-perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Thrombus des linken Vorhofs, Perikarditis und schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang oder Blutungen
bis 24 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Department of Cardiology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Department of Cardiology, The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Jining Medical University
Department of Cardiology, Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Department of Cardiology, Yuhuan Second People's Hospital
Department of Cardiology, Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Department of Cardiology, The PLA Navy Anqing Hospital
Department of Cardiology, Jinan City People's Hospital
Department of Cardiology, Xuzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Find-AF

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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