CARTO-Finder řízená ablace versus multiškálová entropie řízená ablace u perzistující fibrilace síní
11. července 2022 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ablace řízené CARTO-Finder plus izolace plicních žil a multiškálové entropie řízené ablace plus izolace plicních žil u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Toto je randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ablace řízené CARTO-Finderem plus izolace plicních žil oproti izolaci plicních žil řízenou multiscale entropií (MSE) u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie.
Pacienti s perzistující fibrilací síní jsou zařazeni a randomizováni do skupiny ablace řízená CARTO-Finderem plus PVI nebo skupiny ablace řízená MSE plus PVI.
Pooperační míra recidivy a další ukazatele jsou analyzovány za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi ablací řízenou CARTO-Finderem plus PVI a ablací řízenou MSE plus PVI u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 18017321689
- E-mail: heartlx@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Xu Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 18017321689
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xu Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Perzistentní AF
- Nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum
Kritéria vyloučení:
- S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
- s významným onemocněním chlopní;
- Mírná až závažná plicní hypertenze;
- S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
- S významnou vrozenou srdeční vadou;
- Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
- Alergické na kontrastní látky;
- Kontraindikace antikoagulačních léků;
- Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
- Trombus levé síně;
- Máte jakoukoli kontraindikaci k pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CARTO-Finderem řízená ablace plus PVI
Cirkumferenční izolace plicních žil + + ablace míst uznaných modulem CARTO-Finder jako jádro rotorů.
|
CARTO-Finderem řízená ablace plus PVI
|
|
Experimentální: Víceškálová ablace řízená entropií plus PVI
Cirkumferenční izolace plicních žil + ablace míst uznaných multiškálovou entropickou analýzou jako jádro rotorů.
|
Vícestupňová entropie je vypočítána na základě intrakardiálních elektrických signálů, vyšší hodnota multiškálové entropie ukazuje blíže k jádru rotorů, které udržuje přetrvávající fibrilaci síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidiv pooperační fibrilace síní (AF)/flutter síní (AFL)/atriální tachykardie (AT)
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
Recidiva AF/AFL/AT je definována jako přítomnost zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
do 24 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační míra recidivy FS
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle
|
do 24 měsíců po zápisu
|
|
Pooperační frekvence AFL/AT
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
Výskyt AFL/AT je definován jako přítomnost dokumentovaných epizod AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
do 24 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměru levé síně
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
Změny průměru levé síně
|
do 24 měsíců po zápisu
|
|
Změny průměru ejekční frakce levé komory
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
Změny průměru ejekční frakce levé komory
|
do 24 měsíců po zápisu
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
|
smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, infarkt myokardu, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, paralýza bránice, pneumotorax, pleurální výpotek, srdeční blok, stenóza plicní žíly, plicní edém, trombus levé síně a velký vaskulární přístup, perikarditida nebo krvácení
|
do 24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Find-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .